医疗器械市场：政策驱动下的整理

医疗器械行业作为永远的朝阳产业，拥有要紧的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需要之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有肯定的刚性特点，有永远的朝阳产业之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集颁布的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于进步和变革的要紧关口。2020年开启的新医改将有力拉动医疗器械的需要，而近两年颁布的医疗器械监管政策则试图规范行业进步，将很大影响行业角逐格局。2020年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，进一步明确了将来5年中国医疗器械行业的进步目的。

国内医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体进步较快。2000-2020年间，国内医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2020年市场规模超1000亿人民币，2020年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于国内同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。

国内医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。依据卫生部的统计，国内医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数目（约13800家）却达到制药企业数目（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的推销额所占市场份额比例逐步上升，到2020年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2020年全球500家医疗器械上市企业中，排行榜前10的上市公司推销总额占500家企业推销总额的53%。

造成这种现象的一个要紧起因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。

近两年，政府颁布、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的进步，必将造成行业整理的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的需要，使行业向愈加规范的方向进步。海量政策集中体目前以下几个方面。

实行医疗器械GMP

医疗器械GMP于2020年实行。2020年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2020年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、推销和服务、投诉和不好的事件监测等重要生产步骤。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管年代，特别是针对植入设施和无菌设施等高风险商品。与以前主要集中在成品设施检查的水平评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产流程，以确保商品水平、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管愈加严格。

第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理步骤，以满足GMP法规设立的水平管理需要。高风险商品，如植入设施和无菌设施，还要受到单独的、更为具体的管制。

更严格的价钱管控

在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织推行。2020年，卫生部发布《关于进一步加大医疗器械集中采购管理的通知》。

集中采购方案有利于减少采购医疗器械价钱并确保水平。由于医疗设施的规格大量，很难通过类似国家医疗保险目录设定价钱上限的方法来进行价钱管控；取而代之的是，政府往往通过按期招标来控制商品的价钱。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价钱。发改委分别在2006年和2020年发布文件，以寻求措施来加大对植入性医疗器械的价钱控制和监测。2020年，卫生部建议启动省级集中采购。2020年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价钱可能至少降低10％。预计监管部门将继续加大现有招标方案和其他行政措施，以限制高值商品的价钱增长。2020年11月23日，国家发改委发布《改革药品和医疗服务价钱形成机制的建议》，加大对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价钱的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是最近内政府控制医疗器械价钱的主要方法。

集中采购有助于加快市场整理，有利于本土龙头企业提高市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的商品水平优势，与跨国公司相比又具有本钱优势。虽然集中采购会对商品价钱造成重压，但是，本土龙头企业将以更高性价比的商品取得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向海量医院推销商品时，国家级的集中采购有助于节省时间和本钱。

上市后的监控更为严格

在过去几年，政府开始推行新的措施，对商品上市后的监督设定了更高的需要。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不好的事件的管理发布临时措施，包括不好的事件的报告和跟踪，以及应对措施。2020年9月，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械不好的事件监测工作指南（试行）》，全方位推进医疗器械不好的事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应打造商品可追溯方案。《医疗器械召回管理方法（试行）》于2020年5月发布，自2020年7月1日起实行。

上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营本钱，但有利于市场长远进步。

严格监测不好的事件和召回方案会增加医疗器械制造商的法律责任、风险管理需要和经营本钱。没办法达到上市后监测需要和承担商品召回风险的小企业将有可能被淘汰，运作规范且商品品质过硬的龙头企业将受益。

（本文由中国三星经济研究院特供本刊）