制药厂洁净室(区)的设计施工工艺布局有哪些

洁净室(区)的工艺布局应按照生产工艺和各工艺要求的空气洁净等级进行，使布局合理、紧凑，既有利于生产操作和管理，又有利于空气洁净度的控制。同时，我们不仅要考虑生产过程，还要防止人流和物流之间的混合和交叉污染。

符合下列要求的主要要求：

1. 进出不同洁净级别的洁净厂房(区域)的人员和材料的出入口应分别设置。特殊出入口应设置容易造成污染的材料(如有毒有害材料、生产中的废物等)。).人员和材料进入洁净室(区域)的入口应设置自己的净化室和设施。

2. 必要的工艺设备和设施应在洁净室(区)内设置。用于生产和储存的区域不得作为非区域内人员或物料的通道。

3. 输入人员和材料的电梯应分开设置。电梯不应设置在洁净室(区)。由于工艺要求，在电梯出入口前应设置缓冲室或其他措施，以确保洁净区域的空气洁净度不受影响。

4. 兽药生产洁净厂房每个生产层的每个洁净区域都应设置安全出口。一般来说，应该在相对方向设置一个。面积小或者人员少的时候，可以按照《建筑设计防火规范》设置一个。

5. 洁净区门的开启方向，同向室外的门和安全门应向外开启，其余的门均向压力较大的方向开启。

6. 有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。

7. 人员净化措施和人员流动。生产区平面上的人身净化(简称人身净化)包括更衣(包括鞋子)、洗涤，缓冲几个部分。

1) 更衣

A. 兽药 GMP 有关更衣的要求如下：

工作服的选材、款式和穿着方式应符合生产操作和空气洁净度的要求。不同级别的洁净室(区域)工作服应有明显的标志，不得混用。

洁净工作服的质地应光滑，不得产生静电、纤维和颗粒物质。无菌工作服必须覆盖所有的头发、胡须和脚，并能最大限度地阻止人体脱落。

不同空气洁净度使用的工作服应分别清洗和整理，必要时应进行消毒或灭菌。工作服洗涤灭菌时不应含有额外的颗粒物。工作服应制定清洗系统，以确定清洗周期。用于病原微生物培养或操作区域的工作服应消毒并清洗。

100000 洁净工作服应在洁净室(区)内清洗、干燥、整理，必要时应按要求进行灭菌。

B. 一般工作服、洁净工作服、无菌工作服应分为更衣阶段。

C. 一般第一次换鞋，脱外套换普通工作服，不能进入洁净区；第二次换鞋，换干净的工作服，第二次换鞋。 30 万级或 10 万级设计，使其洁净气流通过正压压出。第一，不用再送洁净风了。当然，少送也是可以的。更换干净的工作服后，可以进入除无菌操作的万级以外的任何级别的区域。不同洁净室(区)或不同级别工作服的颜色应有明显的标志，不允许穿不同洁净室(区)或不同级别衣服的人乱跑。

当洁净区(室)面积较大或洁净室较多时，不同级别的区域也可分别设置更衣室。

D. 进入无菌操作区(万级以下部分100级或1000级)，必须更换无菌工作服。据计算，即使换衣服和换衣服后的环境是 30 万级，在 3min 在这段时间里，当落在身上的所有颗粒都一次抖落在身上。 25m 3 洁净室内时（ 25 次换气)，每升室内空气的含尘浓度 1min 内仅增加 2.02 粒子，实在微不足道。

E. 在无菌操作的整个房间的100级洁净室入口或入口处，有三个无菌衣服，工作人员可以用无菌衣服覆盖。当然，淋浴后也可以直接穿上无菌衣服，进入附近的无菌操作室。

F. 当你进入时，你必须在不同的房间里脱下衣服，穿上工作服。在设计换鞋、脱衣服、换衣服(二次更换)的各个环节都要采用通过式，这是一个非常重要的原则。

G. 因为洗衣房是有水有蒸汽的地方，所以需要排气，保持负压。如果整理环境的洁净度高于相邻环境(如走廊)，环境(是洗衣房的一部分或另一个房间)也需要相对正压，可以通过设置缓冲室来实现。

2）盥洗

洗涤包括以下内容：

A. 一个或二个厕所。B. 洗手前后一更或二更。C. 二更或三更前后的手部消毒。D. 更换无菌内衣前的淋浴。

卫生间的位置最好设置在一更前，但是这样会给使用带来不便，所以也可以设置在二更前的非洁净区域。

淋浴设施是否应根据当地环境、人员卫生、工艺要求等综合考虑。

就像EU一样，为了减少水的影响。 GMP 指出“一般洗手设备只设置在一级更衣室”，二级和三级前后只设置消毒浸泡手的设备。进入无菌洁净室(区)洁净程序进入无菌洁净室(区)洁净程序

3）缓冲设施

气闸室、空气冲淋室和缓冲室都有缓冲设施。普通压差控制也是缓冲设施之一。

A. 气闸是两扇门不能同时打开的小房间，对防止污染入侵的作用较小。

B. 空气冲淋室采用高速公路（ 20m/s 上述洁净空气吹走衣物上的灰尘颗粒的设备，只有一定的效果。一般说来： 30 万、10 无需设置万级洁净室；

对 1 一般可以不设万级洁净室，为了起到警示作用也可以设置。

在设置单人吹淋室时，宜不超过 30 人们设置一个，洁净区超过人员。 5 人类时，吹淋室一侧应设置旁道通门。c. 缓冲室：缓冲室必须送洁净风，其洁净程度与进入房间的级别相同，但不能高于。 10000 等级。当一扇门打开时，另一扇门不应同时打开。

缓冲室的面积，应不小于 3m2 。

不同级别的洁净室之间完全没有必要设置缓冲室。

二级洁净室之间的差异应根据其具体情况考虑是否设置缓冲室，当自净时间不得超过 3~5min ，应该设置缓冲室。

如果邻居有不同的污染源，即使在同一级别，也应该在其中设置缓冲室。在过程中，应尽量避免在一个平面或一个区域布置这种情况。

8. 物理净化措施和物料流通

1)生产区平面上的物料净化(以下简称物料净化)可分为脱外包净化(一次净化)和脱内衣净化(二次净化)。一次性净化不需要室内环境的净化，可以设置在非洁净区，室内只设置排气。或者同时送去洁净空气，但都保持洁净区的负压或零压；二次净化要求室内同时具有一定的洁净度，所以建议设置在洁净区或与洁净区相邻，对洁净区保持负压，有时还可以设置紫外线灯进行消毒。

当物体在洁净室之间短时间不连续传递时，可以使用传送窗口。

传送窗口分为一般型、连锁型和净化型。

一般室间传输(包括不同级别)可以使用一般型，必要时可以使用警示标志提示门的开关；无菌和无菌或有强烈污染源和无污染源的室间传输可以使用连锁类型。

十分担心交叉污染的重要场合之间的传递，可以采用净化型。紫外线灯可以安装在传送窗口内部。

A. 传送设备不应该存在 10000 强毒、活毒生物洁净室(区)和强致敏性洁净室(区)和低级洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应确保气流从相对正压侧流向相对负压侧。如有必要，遮挡或设置空气幕。

B. 材料升降机。任何升降机都不能安装在洁净区域，确实需要安装时，电梯出入口前应设置缓冲室。