GMP净化实验室的特点及认证所有资料文档汇总

GMP净化实验室是应用最广泛的生物洁净室及生物净化工程，在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业被广泛应用。这些实验室在空气净化工程中对卫生等级有着严格要求，除了洁净度要求外，杀菌消毒和防止交叉感染也非常重要。以某国际医学中心为例，鼎鑫净化将重点介绍GMP净化实验室的设计施工特点及GMP人所需资料文档，供大家参考使用。

具体特点有以下几点，但不局限于此：

1、GMP净化实验室具有严格的洁净级别划分，例如百级、万级、十万级等级，并针对空气中悬浮粒子的数量制定不同的限制。

2、装修设计：为了满足GMP要求，实验室的装修需要采用无尘、防菌材料。墙体、地面、天花板以及门窗等部分都必须符合GMP标准，以防止产生微粒或者滋生微生物。

3、空调系统的功能是提供高效的空气过滤和循环，以保持室内温度、湿度、气压和风速的稳定，并保持正压状态，防止外部污染物进入。

4、进出物料和人员的管理：我们设立了专门的更衣、消毒程序和通道，对进入实验室的物料和人员进行严格的净化处理。

5、操作规程的制定和执行非常重要。我们需要制定标准化的操作程序（SOPs），并且严格执行。这些程序涵盖了多个方面，比如设备使用、清洁维护、废物处置和环境监测。

6、监控和记录：定期监测和记录实验室内环境条件，确保所有参数始终符合GMP规定的要求。

7、验证和审计是必要的：实验室应该经过验证并定期接受审计，以确保其设计、建设和运行始终符合GMP法规和相关指南的要求。

此外还需留意的是，GMP认证主要包括以下11项认证文档：

1、GMP 认证申请书需要准备四份。

2、请提供《生产企业许可证》和《营业执照》的复印件。

3、自查情况包括企业概况及历史沿革、生产管理和质量管理情况，以及前次认证中存在的缺陷项目的改善情况。

4、制造企业的组织结构图 (标注各部门名称、部门间的关系以及各部门负责人);

5、企业负责人、部门负责人的简历；药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人的登记表，并注明所在部门和岗位；全体员工中高级、中级和初级技术人员的比例情况表。

6、生产企业需提供生产范围中全部剂型和品种的表格。申请认证时，需提供剂型和品种表格，其中要注明常年生产的产品种类，并附上标准、批准文号、新药证书及生产批件等相关文件的复印件。

7、可以为生产企业创建以下布局图：周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图以及质量检验场所平面布置图。

8、车间概述及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标注人、物流流向和空气洁净度等级。空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图也必须绘制。

9、请提交认证型或品种的工艺流程图，并在图中标明主要过程控制点和控制项目。

10、对于生产企业（车间）厂房的装修，关键工序、主要设备、制水系统以及空气净化系统的验证情况要进行检查；同时还要检查检验仪器、仪表以及衡器的校验情况。

11、车间生产管理和质量管理的文件目录。