GMP洁净实验室规划设计装修有哪些注意事项

GMP洁净实验室按照药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）标准进行设计、建造和运营。主要用于研发、生产和质量控制生物制品、药品、医疗器械等相关产品。这类实验室在设施布局、环境控制、操作流程和人员培训等方面有严格的规定和要求，确保实验过程中的产品免受微生物、尘埃粒子等污染，从而保障产品质量的安全性和有效性。鼎鑫净化以某国际医学中心为例，将重点介绍GMP洁净实验室的设计要求方案、注意要点及净化空调系统的要求，供大家参考使用。

一、洁净实验室建设的措施主要有哪些：

为了满足不同级别的洁净要求，人们对洁净室的建设采用了不同的标准，包括百级、万级和十万级等级。一般来说，为了达到洁净级别的要求，我们主要通过以下途径来实现：工艺布置、建筑平面、建筑结构和装修、空气净化措施、人员和物料净化，以及维护管理等。

手术室净化工程或医疗洁净室对空气的洁净度要求非常严格。一些特殊的建筑区域，例如隔离室、特定的测试和护理区域，还需要使用高效过滤器对空气进行过滤处理。通常情况下，手术室顶部会安装一个面积达到3×3米以上的高效空气过滤系统。

二、洁净实验室的规划设计和装修需要注意哪些重要要点：

①通常情况下，医院手术室的数量是根据住院总床位数的2％或者外科病房总床位数的4％来确定的。

普通的县级医院应将洁净室的洁净度控制在万级，无需盲目增设高等级手术室，以避免资源浪费。

③主要的备用房间被划分为洁净区、净化区和污染区。

④洁净手术室不宜建在建筑的首层或顶层。如果建在顶层，必须全面考虑保温隔热和雨水渗透问题。

⑤划定好防火分区。

洁净手术室不允许安装外窗，必须使用人工照明。

三、GMP洁净实验室配备了专业的空调系统：

天气数据：夏季使用空调时的室内温度为33℃；冬季通风时的室内温度为14℃。

夏季室外的温湿度为27.9℃，相对湿度为83%。夏季通风时，相对湿度为70%。冬季使用空调时，室内温度为5℃，相对湿度为72%。

正压的洁净车间要与室外保持10帕的静压差。

气流安排：将车间内的柱子向下部分排出风，将管道中的回风送至机房，安装三级过滤系统。

为了确保室内正压要求和人员的舒适感，必须保证室内的新风量大于40立方米/小时/人。