GMP认证机构是哪个机构新版GMP有何理念

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证通常由国家或地区的药品监督管理机构审核和颁发。中国的GMP认证主要由国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局CFDA）下属的药品认证管理中心进行。GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对生产企业执行药品GMP要求情况的检查、评价，以决定是否发给认证证书。

对于生产药品、医疗器械等产品的企业来说，要获得GMP证书，必须满足中国现行的《药品生产质量管理规范》的要求，并通过相应的现场检查和评估。这意味着企业在厂房设施、质量管理体系、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员培训以及文件记录等方面都需要符合GMP标准。

除了国家药品监督管理部门外，一些第三方认证机构也可以提供与GMP相关的咨询服务或帮助企业建立和实施GMP体系，但官方的GMP认证仍然必须由国家法定机构进行审批和授予。在新版GMP中，及时引入了质量风险管理新理念。例如，明确要求企业建立质量管理体系，并在质量管理中引入风险管理。此外，新版GMP强调在实施过程中应以科学和风险为基础。

药品生产过程中存在各种风险，比如污染、交叉污染、混淆和差错等。单纯依靠质量检验无法发现问题，必须在生产过程中进行控制。因此，新版GMP引入了风险管理的理念，并增加了一系列新制度。这些制度包括供应商审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、问题调查和纠正、以及上市后药品质量的持续监控等方面，对可能出现的风险进行管理和控制。这样可以促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动预防质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

接下来是引入了新的质量管理体系的理念。新版本的GMP明确规定制药企业需要建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须提供足够的资源，包括人力资源和管理制度，以保证质量管理体系的有效运行。

在许多人的认识中，过去质量管理和实施GMP是由质量管理部门和质量管理人员负责的。然而，新版GMP强调了全员参与质量的理念，将质量职责落实于法人、企业负责人以及高层管理人员，包括质量负责人和质量受权人等。这样一来，药品生产企业的质量管理工作将更加全面深入。这也进一步证明了“企业是药品质量第一责任人”的原则，并体现了现代企业管理理念中制度化管理的重要性。