新版GMP认证有哪些特点

新版GMP条款的内容更加具体、指导性更强，也更容易操作。它在生产条件和管理制度方面的规定更加全面和具体，进一步确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先可以看出在软件方面提出了更高的要求。一方面，加强了药品生产质量管理体系的建设，对企业的质量管理软件提出了更高的要求。明确要求建立实用、有效的质量管理体系，加强对药品生产关键环节的控制和管理，推动企业质量管理水平的提升。另一方面，全面强化了从业人员的素质要求。新增了对从事药品生产质量管理人员素质的要求和明确的职责。例如，新版药品GMP明确规定了药品生产企业关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具备的资质和应尽的职责。此外，还细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性。

针对硬件要求，新版GMP提高了部分生产条件的标准。首先，在无菌制剂的洁净度要求上做出了调整。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，在无菌药品附录中对洁净度级别做出了具体要求。同时，增加了在线监测的要求，特别是对生产环境中的悬浮微粒（悬浮粒子）进行静态和动态监测，也对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）以及表面微生物的监测都做出了详细规定。

此外，对设备设施提出了更多要求。对厂房设施，分别针对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区的设计和布局提出具体要求。对设备的设计、安装、维护和维修、使用、清洁以及状态标识、校准等几个方面也进行了具体规定。