最新版GMP认证相关问题汇总解答

1995年7月11日，中国卫生部发布《关于开展药品GMP认证工作的通知》(1995)第35号。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种进行GMP监督检查并获得认可的制度。尽管世界上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数国家将人类药品GMP和兽药GMP分开。

药品GMP认证分为国家和省两级。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和步骤，组织药品生产企业认证；符合《药品生产质量管理规范》的，颁发认证证书。其中，国务院药品监督管理部门负责生产注射剂、放射性药品和生物制品生产企业的认证。

1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求如何有效衔接呢？

新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节紧密衔接，以实现有效的协同作用。

药品生产质量管理的过程是为了贯彻和体现注册审批要求。新版GMP在多个章节中都强调了生产要求和注册审批要求的一致性，包括“生产管理”、“质量管理”以及“委托生产与委托检验”等。

新版GMP还关注了与《药品召回管理办法》的衔接，要求企业制定召回操作规程，并指定专人负责组织协调召回工作。同时，企业应按照《药品召回管理办法》的规定，在药品上市后一旦出现质量问题或药害事件，能够第一时间召回所有问题药品，以避免新的危害发生。

关于药品不良反应监测，1998年版GMP已有相关条款，但规定相对简单。而在新版GMP中则明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定与正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

2、实施新版GMP对于促进行业结构调整和转变增长方式具有重大意义的原因有哪些？

从产业长远健康发展的角度来看，实施新版GMP有助于推动我国医药产业结构调整，提升国内药品生产企业的国际竞争力，并加快我国医药产品进入国际市场的步伐。

我国现有的原料药及制剂生产企业整体呈现多、小、散、低的情况，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP符合国家战略新兴产业发展和转型经济发展方式的要求，有助于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；也有助于调整医药经济结构，推动产业升级。

推行药品GMP是提升药品质量安全的过程，也是我国医药企业走向国际市场的推动力。由于1998年修订的药品GMP标准与国际标准存在差异，这在很大程度上阻碍了我国医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有助于使出口药品企业普遍达到国际认可的标准，培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品走向国际市场。

国家局接下来将增强与国际药品现场检查公约组织的合作，推动国际间GMP认证的互相认可。

3、在实施新版GMP时，企业需要做好有效的技改资金规划。以下是一些建议：

1. 评估需求：首先，企业应该评估GMP要求对生产设施和流程的影响。根据这些需求，确定需要进行的技改项目以及所需的资金。

2. 制定计划：企业应该制定一份详细的技改资金投入计划。这个计划应该包括各个技改项目的优先级、时间表和预算。同时，还应该考虑到未来可能需要进行的技改项目，以便做好长期规划。

3. 寻找资金来源：企业可以通过多种方式获得技改资金。例如，可以利用自有资金、银行贷款、股权融资或政府扶持资金等。根据资金计划，确定最适合企业的资金来源。

4. 控制成本：在规划技改资金投入时，企业应该注重控制成本。可以通过与供应商谈判获取更好的价格，评估不同方案的经济效益，以及优化设备和流程来降低成本。

5. 监控执行：一旦技改资金投入计划确定，企业应该建立有效的监控机制。监控可以包括定期审查项目的进展情况，及时处理和解决问题，确保达到预期的技改效果。

通过有效规划技改资金投入，企业可以更好地实施新版GMP，提升生产设施和流程的质量和合规性。同时，还可以避免资金浪费和项目延迟等问题，实现技改的顺利进行。

随着整体标准的提升，新修订的药品GMP确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如，提升GMP软件需要相应的投资；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业还需增加管理人员，这将增加工资支出；而无菌药品GMP硬件的提升则会增加企业的制造成本等。

由于企业基础和产品种类不同，技术改造投资问题也有所差异。从不同领域来看，硬件投资主要集中在无菌药品生产上，尤其是冻干粉针剂，因为其没有最终的灭菌环节，所以生产过程的无菌保障水平必须提高。其他产品，如口服制剂等，并不需要无菌要求，因此不需要进行硬件改造。

4、如何在企业中实施新版GMP措施？

药品生产企业是负责实施药品GMP的主体。为确保新修订的药品GMP得到有效执行，药品生产企业应根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级的需要，制定实施工作计划，并积极组织开展员工的学习和培训。同时，在规定的时间内完成必要的软硬件升级和技术改造工作，并按照新修订的申报要求提前申请检查和认证