净化车间通风 净化空调和空气净化要点有哪些（一）
1、除了直接影响产品质量和安全性的因素之外，产品的好坏还可以从产品的稳定性、一致性和实用性方面体现出来。
2、在保障产品质量的过程中，除了需要遵循药典等法定标准，还有一个非常重要的方面，即在清洁的环境中进行生产。
3、尽管净化空调净化设备在GMP实施中扮演重要角色，但我们必须认识到，它只是对生产设备和管理的一种完善和补充手段。单纯依赖空调净化系统来防止微生物污染或交叉污染是不够的。即使安装了空调净化设备，也不能保证完全符合GMP的要求。因此，我们必须注意到，一旦设备条件达到一定水平，还需要通过管理手段来满足GMP的要求。
4、为了降低生产区域空气中有害或无害异物的含量，我们应该通过使用空调系统来供应足够的新鲜空气，以去除潜在污染产品带来的微尘。
5、在考虑空调系统时，需要防止污物从新风中进入工作区，以及微尘从回风中进入工作区。为了清理工作区中的空气杂质，应该提供充足的风量。进风应该有独立的管理，以满足所需的温湿度条件。可以采用高效过滤器来净化进气，从而防止细菌和微尘进入。
6、为了确保产品质量，中国药企于1982年发布了《产品生产管理规范》，以建立全面的质量保证体系。在实施过程中，该规范进行了多次修订，其中一次是在1992年进行的修订。最终，在1999年6月，国家药监局发布了该规范，并正式实施。该规范的基本原则和内容与国外的GMP标准基本一致。
7、根据《产品生产质量管理规范》，任何新建、改建或扩建药厂或生产车间都必须按照GMP的规定进行设计、施工和生产。在通过省、市卫生行政部门的验收后，才能获得产品生产企业许可证。对于现有的生产厂，也需要根据本企业的生产技术改造，以满足GMP的要求。
8、在非无菌制剂加工过程中，需要综合考虑产品的吸湿性、操作人员穿戴和设备热负荷等因素来确定适宜的温湿度，以实现经济高效的生产效果。一般情况下，夏季的温度应在22至28℃之间，相对湿度应在50%至60%之间；冬季的温度应在18至20℃之间（分装药剂要求相对湿度应在40%至55%之间）。
9、根据产品生产管理规范的要求，洁净区的温度应在22至24℃之间，相对湿度应保持在45%至60%之间。对于吸湿性强的无菌药物的生产和分装，应该采用局部低温工作台。在控制区，温度的一般范围为18至28℃，相对湿度应保持在50%至65%之间。确定房间的相对湿度时，需要考虑到如果相对湿度过高，会导致产品吸潮和滋长霉菌。相反，如果相对湿度过低，会导致净化车间内的静电问题（防爆车间是绝对禁止的），并且会让操作人员感到不舒适。
10、夏季较低的相对湿度会导致更高的能量消耗。据计算，净化车间每小时需要进行20次通风。当室温为25℃时，将室内相对湿度从55%提高到60%，可以节省约15%的冷却负荷。
11、确定净化车间的温湿度时，应注重满足工艺需求的同时，尽量降低空调功耗。
12、制造无菌制剂的过程涵盖了从10,000级到100级的洁净区域。对于需要达到100级洁净度的注射剂封装工艺，通常会在10,000级净化车间内设置层流式洁净罩或者曾流式洁净期。
13、我国的《产品生产管理规范》建议在一般情况下，洁净度达到1万级的场所，每小时至少要进行25次换气。如果洁净度达到10万级的场所，每小时至少应进行15次换气。此外，还需要通过热平衡计算来验证具体的换气频率。
14、百级垂直层流净化车间内的风速不得低于0.25m/s，而百级水平层流净化车间内的风速不得低于0.35m/s。通常情况下，为满足百级洁净要求，我们会在万级或10万级的环境中采用局部层流方式。
15、确定药厂净化车间所需的通风次数是非常灵活的。这个数量与设备布置、人员密度和工艺设备的先进程度等因素密切相关。对于布置普通安瓿灌封机的房间，需要更多的通风次数。而对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，则只需要更少的通风次数就可以保持相同的洁净度。
16、为了防止室外污染空气进入净化车间内，净化车间必须保持一定的正气压。根据我国《洁净厂房设计规定》的要求，净化车间应与相邻房间之间的气压差不少于4.9帕斯卡，并且与室外之间的气压差不少于9.8帕斯卡。
17、无菌制剂的作业区设置了更衣室和洁净走廊，还设有无菌操作室，根据不同的生物洁净等级有序安排。
18、每间相连的房间应该按照洁净程度进行逐步排列，要求达到4.9Pa或更高的压差。如果压差太小，可能无法防止强风引起的渗透或者开关门引起的压差变化。如果压差过大，开门的时候通常会变得困难。一个较为理想的解决方法是，在保持合理的压差的同时使用气闸室。
19、在生产过程中，会出现一些净化车间，例如片剂车间、青霉素车间和抗肿瘤药车间等。这些净化车间使用溶剂的片剂包衣间和原料药精烘包工序等生产过程中会出现生产粉尘、有毒气体和易燃易爆气体等有害物质。为了确保这些有害物质不散发出来，必须保证该区域与相邻的净化车间保持负压状态。
20、根据工程建设地区的耗冷量、供冷方式和冷却水温等供冷要求，结合水源情况（水温、水质、水量等）以及电源、热源准备情况，进行技术经济比较，综合分析各种因素，以确定合适的制冷方案。确定的方案应具备良好的经济指标，同时也需考虑当地的可行性。