净化车间ABCD等级与百级千级万级的不同有哪些

洁净室也称之为净化车间、无尘室、无尘净化厂房等是一种利用净化空调系统及净化设备来控制环境洁净度的方法，可以控制空气中的颗粒数量、湿度、温度和静电等因素，以达到特定的洁净标准，这种控制技术措施广泛应用于半导体、电子、制药、航空、航天、生物医学等高科技产业。

中国以前的GMP标准采用了美国的分级体系（百级、千级、万级、十万级、三十万级）一直延用到2011年新版GMP规范开始实施。随着中国制药行业的发展，开始采用世界卫生组织的洁净区分级标准，即使用ABCD来区分不同级别的洁净区域。

洁净区的等级是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分的。通常情况下，数值越小表示净化级别越高。

（1）空气洁净度的评判标准是空间内每个单位体积的空气中微粒（包括微生物）的大小和数量。

在安装和配置了完善的静态空气净化调节系统后，洁净室内的工作人员可以离开现场，经过20分钟的自我净化后再返回。

动态指的是在清洁室内处于正常运作状态下，设备正常运行，并有专门的操作人员按照规范操作。

（2）ABCD的净化等级分级标准源于世界卫生组织（WHO）制定的GMP，这是制药行业通用的药品生产质量管理规范。目前，欧盟、中国等全球大多数地区都在采用这一标准。

A级洁净室：

A级洁净室，又称100级洁净室或超净室，是最高洁净度的洁净室之一。其目标是控制每立方英尺空气中的颗粒数量低于35.5个，也就是说，每立方米空气中的0.5微米及以上颗粒数量不能超过3,520个（包括静态和动态）。

A级洁净室要求非常严格，需要使用高效过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿控制系统，以满足其高洁净度的要求。A级洁净室主要应用于微电子制造、生物制药、精密仪器制造和航空航天等领域。

B级洁净室：

100级洁净室也可以称为B级洁净室，它的洁净度比较低。允许每立方米空气中0.5微米大小的颗粒数达到3520个（静态）和35,2000个（动态）。B级洁净室通常配备高效过滤器和排风系统，用来控制室内湿度、温度和压差。B级洁净室主要应用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。

C级洁净室：

C级洁净室又称为万级洁净室，其洁净程度相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5微米的颗粒数达到352,000个（静态），352,0000个（动态）。为了达到规定的洁净度标准，C级洁净室通常采用高效过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术。C级洁净室主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。

D级洁净室：

D级洁净室也叫10万级洁净室，其洁净度相对较低，每立方米空气中允许的大于等于0.5um颗粒数是3,520,000个（静态）。D级洁净室一般采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。

为了确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量必须至少为1立方米。A级洁净区的空气中的悬浮粒子级别为ISO4.8，限制悬浮粒子的大小为≥5.0μm。B级洁净区（静态）的空气中的悬浮粒子级别为ISO5，而且包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态），空气中的悬浮粒子级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气中的悬浮粒子级别为ISO8。测试方法可以根据ISO14644-1进行参考。

为了确定级别，建议使用长度较短的便携式尘埃粒子计数器来进行采样，以避免长度较长的远程采样系统中≥5.0μm的悬浮粒子沉积。在单向流系统中，应该使用等动力学的取样头。动态测试可以在常规操作和培养基模拟灌装过程中进行，以证明达到动态洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

不同等级的洁净室具备各自适用范围，选择使用时应根据实际需求进行衡量。在实际应用中，控制洁净室的环境是一项至关重要的任务，需综合考虑多个因素，只有科学合理地设计和运行，才能确保洁净室环境的质量和稳定性。