GMP和cGMP的区别有哪些

目前，我国实施的GMP标准是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准，侧重于生产设备等硬件的要求，标准相对较低。美国、欧洲和日本实施的GMP(即cGMP)，也称为动态药品生产管理标准，侧重于生产软件，如规范操作人员的行动以及如何处理生产过程中的突发事件。

通过对比美国目前的GMP认证标准和我国的gmp认证标准目录，可以看出两者的区别和要求侧重点不同：

从目录的对比可以看出，美国GMP比中国GMP简单，章节少，对于药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员。然而，这三个要素的内在要求却大相径庭。中国的GMP对硬件有很多要求，美国的GMP对软件和人员有很多要求。这是因为药品的生产质量基本上取决于操作者的操作，所以人员在美国GMP管理中的作用比工厂设备更重要。

通过阅读中美GMP的具体内容，我们可以发现一个有趣的现象:在中国GMP中，人员资格(学历水平)有详细的规定，但很少限制人员的职责；在美国的GMP中，对人员资格(培训水平)的规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致。这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

与中美GMP相比，我们可以发现的另一个区别是样品的收集和检验，尤其是检验。中国的GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP中，所有的检验步骤和方法都非常详细，最大限度地避免了药物在各个阶段的混淆和污染，尤其是原料和药物阶段，从源头上保证了药物质量的提高。从根本上说，CGMP侧重于高标准的生产软件要求。因此，改变生产管理理念比实施CGMP更准确，而不是提高生产管理水平。

中国目前的GMP要求还处于“初级阶段”，只是形式上的要求。中国企业要想让自己的产品进入国际市场，必须在生产管理上与国际接轨，才能得到市场的认可。虽然中国政府还没有强制制药公司实施CGMP，但这并不意味着中国没有实施CGMP的紧迫性。相反，按照Cgmp规范管理整个生产过程是走向国际化的必要前提。幸运的是，目前在中国，具有前瞻性发展战略眼光的制药公司已经意识到这种规范的长期意义，并将其付诸实践。

CGMP核心：目前国际上流行的CGMP，无论是美国还是欧洲，生产现场的CGMP符合性检查都遵循国际协调会议。（ICH）原料药统一cGMP规范，又称ICH。 Q7A。这一标准起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。一九九八年三月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋天，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议。双方同意协议生效后，在原料药贸易过程中互相认可对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP标准实际上是ICH。 Q7A的具体内容。

所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），当我们进行CGMP培训时，我们发现许多企业质量部门的负责人对CGMP的理解非常幼稚。在演示了CGMP现场工人的培训内容后，我们听到有人说:培训就这么简单吗？是的，表面上看，CGMP的内容，尤其是现场工作部分的规范，并没有什么深刻的知识，但一旦将CGMP规范实施到真正的工作过程和细节中，就会发现实施起来并没有那么简单。CGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量是CGMP的核心，实现理解的目标。

例如，一家欧洲制药公司将一种具有良好市场发展潜力的原材料药物提交给美国FDA，然后向美国FDA提交认证产品。此前，在原料合成过程中，反应罐的两个温度表之一存在精度偏差。虽然操作人员已经处理并请示了它，但他们没有详细记录生产批准记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只检查已知的杂质，没有发现任何问题，于是出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现温度计精度不符合要求，但在生产批准记录中没有发现批准确认。

如果按照CGMP的要求，应安排进一步的调查，包括检查温度偏离精度后可能出现的结果，并记录偏离过程描述中可能出现的结果。药物的所有检查都只是对已知杂质和已知不良物质的检查，不可能通过现有方法全面检查未知的有害成分或无关成分。

当我们评价一种药物的质量时，我们经常根据产品的效果和外观来判断药物是否符合质量检验标准。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程的行为规范。一种完全合格的药物可能不符合cGMP的要求，因为它的过程可能会有偏差。如果整个过程没有严格的标准要求，质量报告就不会发现潜在的危险。这就是为什么cGMP没有那么简单的实施。

我们应该说，我国制药企业的GMP改造是比较顺利的。（cGMP），还是会有问题。“细节”和“过程的真实性”应该是我们实施CGMP最困难的两个方面。中国目前的GMP标准是由世界卫生组织为发展中国家制定的。硬件方面，只要中国企业通过，就远远落后于cGMP对硬件的要求。然而，CGMP更强调过程的真实性和认证后的日常实施。要实施高标准、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而在于认证后的日常控制。美国FDA的现场检查是对细节和实施过程的批评。

大多数企业对cGMP的实质性理解仍然存在偏差，我们需要一定的时间来灌输cGMP的核心思想，这也将是我们成功实施cGMP的关键。

具体而言，要达到这一标准，我们现在的差距在哪里？

其实差距主要是观念的调整和适应。实施CGMP的目的是在进入市场之前发现那些有问题的药品。其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品是在不符合CGMP规范的情况下生产的，这使得制造商遭受了巨大的经济损失。从这个角度来看，实施CGMP是要付出代价的，中国制药企业需要一个过程来承担这个代价，需要一段时间来改变观念。当我们的企业在技术改造和硬件提升上愿意投入人力和物力量时，这是一个过程，但这是一个不幸的过程。

道路在脚下延伸，每一步都离真理更近一步，只要坚持追赶先进的步伐，相信中国cGMP之路也不远。