制药厂GMP净化车间施工验证过程有哪些

制药厂对洁净区域内的颗粒和微生物数量有明确的要求——随着GMP的出现，通过日常取样，可以监测净化车间中的颗粒和微生物。随着对净化车间环境要求的提高，新建项目通常通过EMS进行系统在线监测净化车间主要工艺区域的温度、湿度和压差，并将环境监测数据作为药品批量生产记录的一部分，用于产品放行。本文针对GMP 关于药厂净化车间的讨论。

1、净化车间概述

净化车间作为洁净公共工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地板和洁净电梯的安装界面，在工程中起着承上启下的作用。因此，净化车间通常与其他专业在设计和施工中的施工顺序密切协调。净化车间的验证报告批准不仅是项目的里程碑事件，也是洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始实施的前提条件。

2、洁净的概念

2010 版GMP 净化车间内部装修提出以下两个要求:洁净区域内表面(墙壁、地板、天花板)应光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物脱落，避免灰尘堆积，便于有效洁净，必要时应进行消毒(第四十九条)。各种管道、照明设施、出风口等公共设施的设计和安装应避免不易清洗的部位，并应尽可能在生产区域外进行维护(第五十条)。具体实施体现在材料和施工技术上，请参考以下要求。

在净化车间的设计中，任何表面材料都必须能够抵抗微生物的生长，不允许使用有机材料和木制品。在洁净区域，墙壁、地板和天花板的内表面必须光滑、无裂纹、无孔隙、无灰尘、易于洁净，并且可以耐受净化车间日常使用的消毒剂。目前药厂项目均采用彩钢板，通过顶弧和墙弧过渡，不易积灰。还有一些非直接生产区域，比如洁净楼梯间的一些墙壁，也符合GMP。要求的。

灯具均为洁净型，嵌入式，达到光通量和IP555。要求。当然，有特殊要求的防爆灯可以采用表面安装，但必须是易清洗、无灰尘的类型。高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304。或者钢喷涂。净化车间地面采用环氧自流坪(生产区、洁净楼梯)、环氧彩砂(包装区)和PVC 或者乙烯基卷材(实验室)。也可以根据实际情况进行调整。地面和墙壁的导角应与地面相同，光滑，同质材料应光滑过渡。而且导角的曲率半径应该不小于30。 mm 的圆角。

即使使用304，所有通过墙壁、天花板和地面的穿管都需要密封。不锈钢套管和硅胶密封。FDA应该使用硅胶证明型号。普通洁净钢门的门框门页均为钢PE 喷涂。自动门的门框页面可以是钢制PE 喷涂或铝合金阳极氧化，当然洁净快卷门的卷帘是PVC 材料。窗户采用铝框和钢化玻璃。不锈钢304用于净化车间家具。不锈钢304用于洁净电梯轿厢内表面。

3、净化车间设计管理

净化车间的设计通常由合格的设计院或是专业的净化工程公司完成，但净化车间的承包商负责深化设计，以满足洁净顶板墙板的具体生产规格和实际安装要求。

在深化设计中，首先调整顶板上的洁净灯和回风口。原则是布置在整个板的中间，距离板的边缘至少1500。 mm，与相邻的其他顶板对齐，排成一条直线。如果设备穿过天花板，当然只能避开。毕竟设备的位置一定要优先。如果风口和灯与消防喷头和烟雾碰撞，应移位相对较小的喷头、烟雾和温度感，以增加或减少，但必须符合消防规范。这样净化车间天花板的整体美观性就达标了。

其次，洁净墙板的排版主要体现在立面图上，信息量大，体现了墙板上更多专业的布局，包括洁净窗、洁净门、家具、消火栓箱、声光手报、侧回风口、设备控制面板、门禁面板、开关插座、净化车间配电箱等电位箱、网络接口、设备穿墙、净化水点、工艺监控HMI。、EMS、压差计等，需要综合各专业信息布置墙面，防止相互碰撞，影响安装，并且需要调整一些洁净墙板的尺寸和墙龙骨的位置。

洁净顶板分为可拆卸顶板和不可拆卸顶板两种形式，目前市场上洁净顶板的厚度主要为50% mm，60 mm，100 mm，标准顶板从上到下主要由5 层层材料构成，分别是：彩钢板+ 玻镁板+ 岩棉+ 玻镁板+ 彩钢板, 以及与顶板内部相关的龙骨等内部强化部分。. 顶板系统的耐火极限为1 当前GMP 由于维修需要，药厂净化车间吊顶上的技术夹层一般采用可上人吊顶，承载150。 kg/m2。

洁净墙板也分为可拆卸墙板和不可拆卸墙板两种形式。可拆卸墙板可分为中空墙板，1 h洁净防火墙，2 h 洁净防火墙，3 H洁净防火墙，厚度为100 mm及200 mm。不可拆卸的墙板厚度为50 mm及60 mm。

净化车间施工

4.1净化车间施工前的准备工作

净化车间施工前，所有暴露在净化车间内的材料，如顶板、墙板、门、窗、门五金、密封剂、弧角、地板材料等。还有螺杆、顶龙骨、墙龙骨、槽钢等对承载能力有主要影响的辅助材料，也需要报批并提供技术说明和检验报告。通常，供应商会建造15个 m2样板间供业主审批，并以此为标准进行大规模施工。

净化车间施工文件准备:净化车间施工方案、净化车间安全方案、净化车间质量方案、天花板上方控制方案、净化车间成品保护方案、净化区控制方案、施工进度方案、一些质量体系的检验表都需要批准。对于超高区域的净化车间施工，需要提交专项施工和安全方案，因为其特殊的施工难度和方法不同，如洁净板的高处传输、超高墙内龙骨结构的加强处理等。

净化车间施工工具:净化车间施工工具主要包括叉车、液压车、配电箱、脚手架、电梯、激光水平仪、卷尺、顶板电梯、手枪钻、电锤、切割机、曲线锯、抛光机。正式施工前，所有施工工具必须按要求申请批准，并贴上合格标志。审批主要由安全执行，其中激光水平仪和卷尺需要校准。

人员培训: 项目施工交底包括施工安全和施工技术要求，由承包商项目经理主讲，施工管理公司和监理人员参与，业主质量人员签字。

4.2净化车间顶板施工前提条件

外墙和屋顶需要整体封闭，净化车间的安装也可以认为是建筑的装修部分，所以要保证不会被风雨打。有时可以保留一些设备吊装口或门窗的开口，但需要临时措施保护。

工厂主体结构验收完成，否则吊顶板会影响质监局对结构验收的视线，导致验收无法正常进行。吊顶板上方的消防管道和其他主要机电管道的安装和水压测试已经完成，不包括设备的二次配管。否则，如果管道漏水，天花板将被淹没。地面平整度符合净化车间的安装要求，因为地轨调整高度有限(最大不超过4。 cm)。净化车间施工图包括已完成的所有平面图和立面图，并经设计公司批准。

4.3净化车间施工安全

与其他施工安全注意事项不同，净化车间的施工安全注意事项如下。孔洞保护：由于净化车间的大部分顶板都有灯具和出风口的开口，所以专业人员在顶板上工作时容易有坠落的风险，因此需要及时用木板进行封堵和保护。木板覆盖孔后，有不能上下左右移动的措施，并有警示标志。边缘保护:洁净顶板施工到一定区域，但尚未与外墙连接。此时，边缘仍有坠落的风险，包括人员和工具，因此边缘需要拉两层钢丝进行保护，并悬挂绿色网络和警示标志。

4.4安装净化车间顶板

净化车间的施工顺序通常是从上到下，包括消防主管、空调主风道、工艺管道、电缆桥架、净化车间顶板安装、净化车间墙板安装、灯具、高效出风口、喷头等。洁净顶板的安装顺序是:天花板龙骨放线；根据地面上的顶板分割线，在建筑物顶板上安装膨胀螺丝，然后安装吊杆、螺丝和顶板龙骨；调整天花板龙骨的水平；在龙骨上安装顶板，调整顶板的接缝。

洁净顶板悬挂吊杆的注意事项:洁净顶板通常通过螺杆与混凝土或二次钢架的转换层连接固定，甚至槽钢埋在墙上，以建立钢结构支撑。但有时净化车间直接位于车间顶层屋顶下，此时螺杆只能固定在屋顶的主梁和次梁上，如果梁之间的跨度不超过4。 m 可以通过增加槽钢二次吊装来增加吊点，例如梁间跨度超过4。 m 为了减小跨度，应要求结专业增加次梁。最终满足净化车间顶板安装的吊点数量要求。常规要求1.2 m×2.4 洁净顶板的吊点数为4m。 ~ 6 满足承载需求。有时，虽然屋顶下方有一个悬挂点，但由于被风道或其他管道或支架挡住，升降车无法升到足够的高度进行吊杆，因此在这种情况发生之前应及时进行风s。安装管道或其它管道前安装吊杆。

4.5洁净墙板安装

洁净顶板的安装顺序依次为:墙面和地面放线；龙骨的安装可以在地面上调节；单面龙骨安装在顶板下部；垂直墙龙骨安装在地面和顶龙骨前；第一面标准墙板安装在墙龙骨上；第二面标准墙板安装在洁净墙体的隐蔽工程完成后。管道穿过洁净板墙时注意事项: 对管道穿越洁净板墙体的情况，正确的施工顺序是让净化车间的承包商先完成墙体安装，再为穿越墙体的管道开孔。相反，会造成拆管成本或洁净墙板产生彩钢板补丁，特别是在有明确定义等级(即洁净等级A)的情况下，B,C,D 级别)彩钢板补丁不能在洁净净化车间接受。当然也要注意，如果是穿过洁净板的防火墙，一定要用相应的防火封堵，用不锈钢套管盖住，保持美观易清洗。

4.6净化车间的其他安装配合

净化车间通常还包括安装圆弧角、洁净门、传输窗、窗户、嵌入式面板等净化车间。净化车间内的开口、包边等。与其他专业合作，通常包括灯具、风口、检修口、设备和公共设施在顶板上的开口、墙板上的开关、插座、消防栓箱、设备穿墙、控制面板、控制箱等。净化车间的胶水密封工作，净化车间的围护结构和室内其他施工后，即可进入洁净胶水过程，包括洁净顶板、洁净墙板、灯具、风口、设备、开关和插座之间的密封。

4.7净化车间施工风险分析

FMEA也可用于施工风险分析。等待工具进行，识别施工中可能存在的风险因素，产生的根本原因，预防措施降低或消除风险，以确保项目进度。净化车间施工存在安全、质量和施工进度的风险，原因是现场管理力量不足；各方面的人员能力不能满足项目实施管理的需要；各种施工方案考虑不充分，不能满足进度需求；施工方案没有根据实际情况及时调整，导致最终进度落后；劳动力不足；工人技能水平工具和机器的不足会影响施工效率；施工材料不能根据需要到达现场，可能会导致施工延误。

特别需要指出的是工艺设备的运输和安装对净化车间安装的配合。施工过程中必须考虑净化车间工艺设备的运输，应及时与工艺工程师沟通协调顺序，避免拆卸不必要的顶板和墙板。如果设备高于天花板，设备应在天花板安装前移动到该地区的位置。比如设备虽然低于天花板，但是吊装设备的吊装高度高于天花板，所以这个地方的天花板要预留，设备吊装完成后再安装。墙板也是如此，一些设备搬运通道通过的墙板应在设备搬运后安装。

4.8净化车间调试

这里提到的净化车间调试是指净化车间本身及相关配套设施的一些调整，而不是空调系统的测试(如送风量、通风次数、洁净度、压差、HEPA 完整性，自净时间，气流方向，温度和湿度，噪声，微生物测试)。

净化车间本身的调试可以包括以下内容:(净化车间自动门的安装和功能测试作为独立系统调试验证)净化车间施工材料的检查( 屋顶、墙壁、弧角、地面、门、门五金、窗户、防撞杆、风口、灯具、地漏等材料是否与设计一致);净化车间房间布局，标高尺寸检查(根据设计图纸检查房间的平面布局和房间的长度、宽度和天花板的高度，也可以计算房间通风次数和微生物取样点的面积和体积)。;对车间风口、灯具进行净化检查(根据吊顶布置图，嵌入式);净化车间门窗布置及尺寸检查；净化车间门、门五金和功能检查(功能主要针对开门器的定位以及能否牢固关闭)。对车间地漏、冲洗洗眼器、水池布置进行检查和排水测试。净化室照度测试(每个净化室的照度平均值达到标准)。净化室噪声测试(仅在空调运行时测试)。净化车间气密性试验。洁净车间开关插座布置及功能检查。洁净车间地面及踢脚检查(每个洁净车间地面，踢脚材料，颜色是否与设计一致)。电阻测试，净化车间防爆室抗静电地面。净化车间家具安装及功能测试。净化车间调试可以编制一个完整的调试方案，也可以形成一个总调试检查表，将各种测试报告作为附件进行汇总。

净化车间验证

由于净化车间提供了产品生产所需的环境，保持了产品的状态，建立了控制环境，因此经过系统的影响评估(SIA)作为GMP净化车间影响力和非自动化系统被纳入验证范围。验证过程根据用户需求进行。(URS)形成基本文件，形成关键功能评估(CA)、风险分析的关键方面(RA)，需要追溯矩阵(RTM)。RA 药厂使用失效模式及结果分析的具体方法(FMEA)，SIA、CA 和RA 具体的质量风险管理步骤已经形成。

对净化车间系统而言，不包含关键功能和质量参数，因此只需进行设计确认。(DQ)和安装确认(IQ)没关系。(自动门系统和传输窗口是不包含在净化车间系统内的独立系统)。

5.1设计确认

DQ 确认主计划的前提条件，URS、SIA、CA 并且已经完成了供应商的评估，RA 及RTM 是DQ 主要内容，RA 通过FMEA 如何识别系统的关键方面，RTM 在定义IQ的同时，通过设计规范和功能规范追溯关键方面。测试内容的关键方面。GMP对净化车间系统而言 DQ需要洁净区域的概念。确认批准，即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。

5.2安装确认IQ

IQ DQ是前提条件具体的检查内容已经批准，包括以下几点：

完成图纸检查(包括GMP) 分区平面图和天花板平面图)，立面图的检查通常在交付竣工文件时进行，不在验证范围内。交付净化车间时，业主净化车间维修部门应核实竣工立面图的信息与现场的一致性。

组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢门、防火门、门五金、洁净灯、窗户、地板、踢脚、洁净楼梯踏板、防撞杆、地漏、密封胶的材料证明、检验报告的确认。视外观检查:天花板、墙壁、地板、所有墙壁检查天花板、墙壁对墙壁和地板的节点、硅胶密封、门窗、灯具、风口和地漏的安装效果。

接受标准可参考如下:内墙、天花板、顶弧、墙弧光滑干净，视觉无异物和缺陷，风口灯安装正确无缺陷，硅胶密封牢固光滑。踢脚曲率半径应不小于30。 mm，而且视觉上没有异物和缺陷。净化车间通过墙壁、天花板和地面的管道需要密封。门框和铰链是嵌入式的，铰链和门框是平的，净化车间门上的玻璃窗和门是平的，没有看得见的异物和缺陷。防撞杆是圆角的，视觉上没有异物和缺陷。闭门器已安装在所需位置，视觉上没有异物和缺陷。地漏有液封。

房间铭牌检查:净化车间门口是否贴有标志，可以显示房间号和房间名称，与批准图纸上的信息一致。门锁测试:检查锁链功能是否符合设计要求，锁链指示灯是否正常。门锁是否符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后，供应商需要提供净化车间的维护手册、培训材料、培训记录和备件清单，以及第一次洁净检查记录。业主完成净化车间的使用日志作为智商。的附件。

净化车间IQ 报告批准后，即标志着净化车间系统已经完成确认，可以投入使用证书。它也是项目中的一个重要里程碑。