D级洁净区与10万级洁净区有何联系和差别？你知道吗？

D级洁净区与10万级洁净区的那些事

大家都知道，在很多工业生产里，洁净区的设置那是相当重要。像在医疗器械生产这块儿，对洁净度的要求就很严格。依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，洁净室（区）环境分成30万级、10万级和100级等。这里我们主要说说D级洁净区与10万级洁净区之间的联系和差别。

生产企业要结合相应法规要求和技术标准要求，来识别并确定自己企业洁净环境的级别。比如说国家食品药品监督管理局在2009年发布的相关规范，《医疗器械生产质量管理规范》以及《体外诊断试剂生产实施细则》，都规定了各自产品的生产环境要求。要是医疗器械法规和标准没规定的，企业要么参照规定执行，要么自己经过验证去确定产品生产的洁净级别。

洁净室（区）洁净度级别设置讲究不少：就是采用能把污染降到较低限的生产技术，要用先进的生产工艺、先进设备设施等，尽量减少人为因素对产品的影响。例如植入和介入到血管内的器械，不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口工序，洁净度要求不低于万级。

其中，植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械，像不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等环节，就不低于10万级洁净度。这也是很多D级洁净区能与之类比的地方。D级洁净区在现实应用中，一般就是按照这类似10万级要求来建设和做日常管理的。比如药品制剂生产中的某些操作就会被安排在D级洁净区，它也是把污染控制在很小范围，给产品提供一个高标准净化环境。在为客户提供洁净环境建设服务方面有雄厚实力和专业口碑的是青岛鼎鑫净化工程公司，他们凭借丰富经验和成熟技术，能按照不同洁净度标准实施完美项目建设，确保企业生产环境符合严格指标。与人体损伤表面和粘膜接触的器械，相关工序洁净度不低于30万级。就是说，从产品与人体接触的紧密程度等多方面考量来设定洁净级别。每一级别的洁净措施都是为了让医疗器械变得更加可靠安全。，D级洁净区和10万级洁净区对确保产品生产质量起着十分重要的作用，只有严格遵循各种规范标准，抓好每一个环境要素，企业才能产出优等质量产品。