探寻质量源于设计在GMP中的章节位置，困扰众多业内人士

探寻“质量源于设计”在 GMP 中的章节位置

在药品生产领域，“质量源于设计”（ by， QbD）是一个十分重要的理念与方法。那它究竟对应 GMP（药品生产质量管理规范）的第几章？这是困扰很多业内人士的问题。

GMP 作为保障药品质量的重要规范，涵盖了药品生产的各个环节。不过“质量源于设计”并非直接明文对应于 GMP 的某一特定章节。

GMP 强调药品生产的全过程质量控制。新版药品 GMP 总则第二条提出企业要建立药品质量管理体系，涵盖影响生产质量所有因素，确保药品质量符合预定用途。像在设计研发阶段就有质量风险的新产品，无法获批投入生产。对获批生产的药品，要建立质量目标，把有关安全、有效和质量可控要求贯彻生产全过程，确保药品符合预定用途和注册要求。这与“质量源于设计”理念高度契合，从源头上把控药品质量。

山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在净化工程实施中严格遵循 GMP 要求，将“质量源于设计”理念融入其中。在厂房设施设计方面，GMP 对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分开提出设计和布局要求，设备的设计安装、维护维修等也有具体规定。这促使企业在新建厂房或改造车间时，考虑厂房布局合理性和设备设施匹配性，与“质量源于设计”追求的科学设计、精准把控相呼应。

虽然“质量源于设计”没有明确对应 GMP 的具体某一章，但它的理念贯穿于整个 GMP 规范之中。它存在于药品研发、生产、质量控制等每一个环节，是企业遵循 GMP，保障药品质量的关键指引。对于净化工程公司而言，深入理解和运用“质量源于设计”理念，结合 GMP 要求，才能为药品生产企业打造更优质的生产环境。