制药行业关注的净化车间B级标准，悬浮粒子与尘埃粒子要求详解

净化车间B级标准是制药等行业很关注的。2023年修订的《药品生产质量管理规范》里，无菌药品生产洁净区分了4个级别，A级、B级、C级和D级。

净化车间悬浮粒子标准

A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20

B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900

C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000

D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定

B级净化车间尘埃粒子级别

B级区（静态）空气尘埃粒子级别为ISO5，涵盖了0.5μm和5μm两种粒径尘粒。为确定级别，操作有要求。确定A级区级别时，每个采样点采样量不少于1立方米，A级区空气尘埃粒子级别为ISO4.8，以0.5μm尘粒为限度标准。C级区静态和动态空气尘埃粒子级别分别是ISO7和ISO8，D级区（静态）则是ISO8。

级别确认的注意事项

确认级别要用采样管短的便携式尘埃粒子计数器，防止远程采样系统长采样管中0.5μm尘粒沉降。在单向流系统中，要采用等动力学的取样头。测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程开展，要证明达到动态级别，培养基模拟试验需在最差状况下做动态测试。

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