洁净医学实验室的分类及建设依据和国家参考标准规范有哪些

洁净医学实验室，又称净化临床实验室，是专门从事医学检测的地方。它的主要任务是生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、病理学、生物物理学、分子生物学等各种类型的检测和分析。来自人体的各种样本(如血液、尿液、组织、体液等)。这些洁净实验室提供的服务直接关系到疾病的诊断、治疗、预防和健康评估。

净化医学实验室涉及的实验领域较为广泛，其建设依据应根据具体的实验工艺要求确定。

建设医学实验室的依据：

净化医学实验室的建设目标是为医务人员提供一个清洁舒适的工作环境，以满足医学实验和检测规程，满足国家有关规范和标准。

无菌实验室：

《综合医院建筑设计规范》GB51039，《洁净厂房设计规范》GB 50073，《洁净室施工及验收规范》GB 50591，《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012(2019版)。

PCR实验室：

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2010) 194号)的“临床基因扩增检验实验室基本设置标准”，《疾病预防控制中心建设标准》建标127，《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A024:2018。

生物安全实验室：

主要标准是《实验室 生物安全通用要求》GB 19489【5】，《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346【6】，《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS/T233【14】，《新型冠状病毒实验室生物安全指南》(国卫办发[2020]70号)【14】。

生物学治疗中心：

《药品生产质量管理规范》2021版、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》。

PET中心：

《药品生产质量管理规范》2021版主要参考标准，《操作非密封源的辐射防护规定》《正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求》《开放放射性物质实验室辐射防护设计规范》EJ380-1989征求意见稿。