GMP认证现场检查验证有哪些注意事项和技巧

第一部分，现场绝不允许出现问题

1、现场存放的各种材料，如帐、卡、物不符或无标签或无定位定位；

2、现场演示不能操作或操作不合规，不能说明如何工作；

3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）有垃圾文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意修改，提前或明显滞后填写；

4、在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或阻挠、干扰检查工作的现象；

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；

6、穿着洁净服走在不同洁净级别的区域内；

7、现场设备设施表面有明显的锈迹、油污或粉尘。.

8、车间、仓库存在啮齿动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

第二部分，各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力胜任；

2、沉稳自信；

3、可靠、可信（防止故意捣乱）；

4、有经验和专业知识；

5、不要胡说八道，以免节外生枝。

第三部分，各部门必须注意的问题

(1)设备设施必须避免的问题

1、安装不合理（设计缺陷可能导致操作不便和清洁不彻底，然后怀疑验证确认的合理性）；

2、管道连接不正确（交叉或盲端较多，流通不畅，倾斜角度不平等）；

3、缺乏清洁(设备内表面残留，清洗SOP的有效性)；

4、缺乏维护(现场有跑冒滴漏的痕迹或正在进行)；

5、无使用或操作记录；

6、使用不合适的称重设备或检测设备；

7、设备、管道无标志，未清楚显示内容物的名称和流向；

8、故障和闲置设备未移除或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（2）生产现场检查时避免出现问题或注意事项

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；

2、每个区域，每次只能生产一种产品，或者一定没有混淆、交叉污染的危险；

3、同一批材料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；

3、开始生产前，检查生产区和设备的卫生情况；

4、产品和材料应采取措施防止微生物等污染源污染；

5、进入生产区的人数受控，部分使用物品受控，偏差受控，中间过程受控；

6、计算产量和收率，对不一致的地方进行调查和解释；

7、签字确认的关键步骤；

8、在包装物或设备进入生产区之前，应清除不适当的标签；

9、环境检测；

10、避免交叉污染，定期有效检查，SOP及相关记录；

11、处理通风或净化措施，避免灰尘的产生和传播；

12、批准生产前(有生产指令)；

13、中间产品及待包装产品：符合储存条件，标识和标签齐全；

14、SOP的重加工，执行情况；

15、生产区内不得有：吃饭、喝水、吃零食、抽烟或有食物、饮料、私人药品等私人物品；

16、操作人员不得裸手直接接触原材料、中间产品和未包装成品；

17、GMP检查员的洁净服按男女准备；

18、操作人员熟悉本岗位操作，清洁SOP；

19、设备储存在清洁干燥的环境中；

20、完整的清洁记录，显示上一批产品；

21、记录填写清楚符合规范，审核人签字，不涂改，用墨水或其他不能擦掉的笔填写；

22、记录及时与操作同步，按照及时、准确、清晰、完整的八字方针执行；

23、记录错误修改：原字迹保留、修改者签名、修改日期，注明修改原因，不得涂改；

24、包装区员工熟悉无效印刷包装材料销毁SOP，并有记录；

25、包装线分离良好，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区和清洁缓冲区管理良好，防止操作和人员交叉；

26、包装名称和批号挂在包装场所或包装线上；

27、检查进入包装部门的材料，品名，符合包装指令；

28、复核记录打印(如批号及有效期)的操作；

29、手工包装要加强警惕，防止不经意间混淆，防止头发等随身物品脱落到包装袋中。

30、无菌注射剂灯检机等关键设备确认状态的标签

（3）实验室现场检查时的注意事项

1、清洁:地板、墙壁、天花板、集尘、通风、照明、管道、记录、记录本等现场整洁有序；

2、文件及记录：取样及留样SOP及样品及记录保存、稳定性试验、质量相关投诉调查、所有材料及产品检验、检验管理、质量标准、相关GMP文件、记录簿、检验结果、检验报告、标签、趋势分析及归档；

3、试剂、滴定液、毒品及危险品、标准品配制、标签、记录、储存等；

4、玻璃器皿：安全使用（现场不得出现裂缝、破裂、破裂、未校者）；

5、仪器校准：周期、相关记录、证书等；

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制、标签、记录；

7、天平：防震、校正、维护；

8、分析方法验证(药典或非药典)；

9、稳定性实验(加速、长期)；

10、微生物实验室（无菌、微生物极限、阳性检查）；

11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

12、工作站数据需要显示的内容，提前演练和计划。

13、各种实验数据的完整性(是否存在编号、删除、修改、保存、备份、验证等不当管理和处置)

14、液相、气相等工作站或CDS电脑在不使用时需要锁屏，可设置自动锁屏。

（四）质量管理部现场检查的重点

1、产品年度回顾及时完整，总结合理，讨论不良趋势；

2、审计：GMP自检、供应商审计、药政部门按规定检查的资料及整改报告；

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品投诉；

4、偏差管理；

5、产品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各级人员资格、培训。

(五)各部门办公区域场所

1、桌面上严禁散放杂乱的记录和文件；

2、非受控和其他不能出示的记录或文件需要清理，受控文件需要现行版本和目录，整理后可存储至文件夹归档；

3、打开的电脑桌面需要清理，部分文件可以备份到U盘后清除；

4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得打开，加密后关闭；

5、尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

6、保持办公墙面整洁，只能悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

第四部分，现场检查必须做到

（1）文件和记录（即如何向审计官提供文件）

1、只提供检查员要看的文件资料；

2、提交给检查人员的所有文件必须尽快由部门负责人检查（避免纸条夹带或其他错误，如签名遗漏）；

3、仔细回答检查员对原始数据和各种记录提出的问题（以免给检查员一种“欺诈”的错觉）。

2. 人员组成：

1、在GMP检查人员到达之前，所有相关人员必须做好准备。

2、负责会议安排和迎接检查员的工作人员由公司指定。

3、公司要求领导向检查员介绍所有相关人员。

4、请指定一位员工陪同检查员现场检查，避免过多人员在现场，以免影响检查。

5、在进行GMP认证检查期间，每位部门负责人都必须在当天下班之前汇总已完成的检查内容、检查人员提出的疑问以及发现的问题，提交给质量部进行简要总结，并提醒各部门关注接下来需要注意的事项。

6、进行检查时需要一个经验丰富的领导人员，负责统筹指挥，尽量灵活地指导现场检查，作出预测性决策，充分发挥优势，避免缺点。

对于第五部分，答题者必须留心监督员的问题。

1、请尽量避免与检查员交谈有关未在SOP中规定的操作和管理内容。

2、只回答问题，不要额外发挥，避免过多解释或展开。（审查人员通常会在不同的地点、时间向不同的人员提出相同的问题。如果答案不一致，他们会产生怀疑，想知道原因。）

3、当回答检查员的问题时

（1）无法抵制；

2. 回答问题时应直截了当，不可含糊不清。

3. 禁止回答出现矛盾之处。

在遇到无法回答的问题时，诚实地承认并请知情者来回答。

回答问题时要注意以下几点：表现出自信，确保回答准确。如果不确定，可以选择不回答并请懂得更多的人来回答。如果问题需要专家角度回答，请由专家来解答。

答应了某件事情，一定要兑现，切勿撒谎。

（6）回答时要避免说出来的话语

1. 我认为这有可能是...

这表示你对此一无所知，如果你是负责人，这是不能接受的——你应该了解；不要企图欺骗，也不要声称对此情况一无所知；停止你的错误，并由合适的人员提供正确的答复。

是的，一般来说...

立刻引起检查人员质疑；除非有文件或证据证实异常情况，应避免此举；要紧记只回答被问及的问题，不要试图推测检查人员的下一个问题。

这并非由我引起的…

引发不良反应是很不好的，不要把你应该负责的问题反推给其他部门，这会导致问题的调查扩展到与之相关的方方面面，可能导致部门之间的不和谐。检查人员会假设这里一定存在相关问题，并展开调查。

4. 这个价格太高了…

一切否定的回应都不可取；当审核者认为采取行动是必要的时候，提出可供选择的解决方案很关键。通常认为价格不可接受的原因是因为标准操作程序（SOP）没有得到很好地执行。对产品质量的改变没有得到信实的担保，这迅速显示出变更缺乏控制。

⑤说实话…

造成的印象是，以上所述并非属实，成功的检查必须以诚信为基础，不要让粗心和无意行为逐渐破坏诚信。

我们一直都是这样...

你明显没有打算改正任何错误；似乎不太愿意接受检查员的建议；你的知识水平严重不足，需要更多的培训。

GMP认证检查中的各部门都必须遵守“十项规定”和“十项禁忌”。

（一）十要

1、请将您的答复整理归纳。

2、请完成您或部门需要完成的任务，并谈论您或部门需要讨论的内容。

3、确保提供的资料或数据在展示前已经经过审核确认；

4、必须及时提供准确的资料或信息。

5、请务必保持您和您的部门地区的清洁整洁；

6、必须及时解决并处理小问题，在检查员发现之前。

7、如果你不明白被问的问题，第一步是要搞清楚问题，然后再回答；

8、只需要提供必要的信息即可回答问题。

9、需要对你的现场和档案资料非常了解；

10.需要立即提供重要文件记录。

2. 不可（二）

1、请不要试图猜测。如果您不是最适合的人选，不要回答；

2、请不要胡说八道。请确保你的回答简洁准确；

3、不要让检查人员打扰你，保持镇定有序的心态完成任务。

4、不要表现得缺乏自信，含含糊糊；

5、请不要撒谎或逃避问题；

6、不要做出得不到支持的承诺。

7、不要先辩解再做解释；

8、请勿提交虚假数据或信息。

9、请遵守SOP规定，同时禁止检查人员违规行为。

10、请勿向检查人员提供与本次认证无关的类似资料。

总结：随着客户和官方对GMP药企现场审计变得更加频繁，药企必须调整心态，提升软硬件管理水平以适应这种常态。在尽量避免对生产运营造成影响的情况下，加强现场管理并细化措施，因为大多数问题都源自现场。首先要提升员工执行力，制定问题整改目标方案，确保每个目标都有强有力的PDCA循环，以持续改进并建立良好循环。