GMP车间洁净度等级划分，A级关键高风险，B级为背景环境

GMP车间是制药、食品等行业广泛用的标准化车间，要求原料、人员、设备等各方面达卫生质量相关法规的高标准。依据新版GMP要求，口碑好的gmp车间可划分ABCD四个洁净度等级。

A级

它属于关键高风险操作区。那些对环境纯净度要求极致的步骤，都需在这一等级完成。常见用途方面，像一些产品生产关键环节如灌装区需在此环境进行，还包括放置胶塞桶以及与无菌制剂直接挨在一起敞口放的包装容器的区域。在这个区域能把外界环境污染带来质量风险概率降到很低，高效保障产品品质不受外界干扰。

B级

这是无菌配制和灌装等高风险操作所处A级洁净区外面的背景环境。比如说A级车间周边的过渡与缓冲区域就常划分成B级。这个等级相当于A级工作区域坚实盾牌，对灰尘以及微生物浓度范围要求同样极为严格，能够较好隔离外界污染保障A级里面操作的顺利，间接地提升最终产品的整体可靠性。常见的情形是进行无菌灌装机局部的操作环节和设备维修初步工序的地方常见于B级环境里，能确保局部进行的关键操作安全性与精准度。

C级

重要度比前两者稍逊，它承担了相对次要辅助作用的操作场地。日常用于有些产品进行粗略混合过程、一些洁净工具清洗以及原料前处理这类环境要求没有特别极高的工作内容。环境洁净度和气流方向等参数保证在此不会把污染扩大加重、干扰到关键生产工序。如进行简单成分初混时候就可以处于C级环境下。在药品车间里一些准备性步骤像将大块药料初步压碎等活动，可在不太高卫生负荷情况安全有效完成且整体质量有一定稳定的保障。

D级

是四个级别里重要性最低工作区，大多用来作为一般性生产使用的辅助用房。例如产品一般贮存仓库环境、部分进行普通净化设备简单组装的场地等。这里环境虽然要求没很高但仍有像温度、湿度、尘埃粒子数范围限定基本规范参数。能尽可能保证产品不会在后续较基础工序里意外发生品质改变，维持这个产品初步的质量状态情况，保证了仓库存储一些对存放条件有适当要求内容相对安全性。比如做食品类车间原料干货存储仓库用D级标准空间非常恰当就。

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