洁净度C级标准范围及与B级区别，洁净门C级要求你知道吗？

洁净度c级标准范围_洁净度c级和b级的区别_洁净门c级要求

洁净度C级作为医药、医疗器械等行业常见的洁净环境标准，其具体级别定义一直是行业关注的重点。根据GMP（药品生产质量管理规范）规定，C级洁净区属于无菌药品生产中重要程度较低操作步骤的洁净环境，在静态状态下需达到ISO 7级标准，动态状态下需符合ISO 8级要求。这里的静态是指生产设备已安装且运行，但没有操作人员在场；动态则是指生产过程中设备和人员均处于正常运行状态。

GMP洁净度等级划分标准

洁净度等级划分主要依据空气中悬浮粒子数量，C级洁净区在静态条件下，每立方米空气中≥0.5μm的粒子数不超过个，≥5μm的粒子数不超过2900个；动态条件下≥0.5μm粒子数上限为个，≥5μm粒子数则为29000个。对比B级洁净区， B级静态要求ISO 5级（≥0.5μm粒子≤29000个，≥5μm≤290个），动态需维持 ISO 7级标准，明显高于C级净化要求，这也是二者核心区别。

山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在设计C级洁净车间时，会严格按照上述标准配置空气处理系统，通过高效过滤器（HEPA）的合理布置，配合乱流通风方式，确保洁净区气流组织满足尘埃粒子控制要求。其设计的C级洁净室温度通常控制在18~24℃，相对湿度维持在45%~65%，这一参数设置既符合GMP对操作人员舒适性的要求，也能保障生产工艺的稳定性。

！[洁净度C级车间设计示意图]

在实际应用中，洁净度C级常见于口服制剂的颗粒包装、普通医疗器械组装等环节。这类区域虽然对无菌要求低于A级与B级，但仍需采取严格的环境控制措施，包括人员进入时的净化程序（如更衣、风淋）、物料的无菌传递、定期的环境监测等。青岛鼎鑫净化工程公司近期完成的某医疗器械车间项目中，针对C级洁净区特设置了压差监视系统，保证洁净区与非洁净区之间保持5-10Pa的正压，有效防止外部污染空气渗入。

人员与物料的净化管理*

C级洁净区的运行维护同样关键。企业需建立完善的清洁消毒制度，通常采用VHP（过氧化氢蒸汽）灭菌或臭氧消毒的方式，定期对墙面、地面、设备表面进行灭菌处理，消毒频率一般为每周1-2次。操作员进入洁净区必须按照"一更→二更→洗手消毒→穿戴无菌服→风淋"的流程操作，确保个人衣物污染物不对洁净环境造成影响。

随着新版GMP对药品生产质量要求的提升，委托专业的净化工程公司进行C级洁净室设计与施工成为行业趋势。这些专业企业能够根据不同行业特性，规划合理的洁净区划布局，如将操作人员行走区与洁净操作区分隔设计，减少人员活动对环境的干扰。同时配备温湿度 、尘埃粒子计数器等实时监测设备，确保洁净度始终保持在规定范围内，为安全生产提供可靠保障。

洁净度C级虽处于中等洁净水平，但其设计规范性、施工质量直接影响产品合格率。企业在建设时应选择具备医药净化工程专项资质的服务商，通过定制化解决方案平衡净化效果与建设成本，实现合规生产与经济效益的双提升。