GMP细胞实验室验收标准规范：洁净度、气流组织及设施设备要点解析

GMP细胞实验室验收标准规范三大核心要点解析

洁净度达标是细胞实验室验收的基础指标。依据相关国家标准，细胞操作核心区洁净级别需达到ISO8级，空气沉降菌浓度每平方米不得超过1.5个菌落，沉降菌检测需在静态条件下，连续采样三天且每天三次，每次采样时间不少于30分钟。气流组织验证着重核查单向流区域风速0.2-0.5m/s的均匀性，在关键操作点设置12个以上监测点位，青岛鼎鑫净化工程公司在项目实施中会采用烟雾测试法直观呈现气流走向，确保符合GMP合规要求。

设施设备配置规范验收要求

细胞实验室功能区布局需满足工艺流程，准备室应具备 储存冷藏环境（2-8℃医用冰箱配备）、实验台耐酸碱腐蚀台面，紫外线消毒装置时长达30 min以上。灭菌室要双重灭活体系：预留2台以上高压蒸汽灭菌器位置，其中1台需具备干燥功能确保器皿160℃烘干2h指标达 标准。生物安全柜需通过NSF/ANSI 49认证并定期开展H13级高教滤器完整性检测PAO试验合格即可投入常规使用的具体时间节点要求。

细胞培养用水系统必须通过toc检测仪等设备控制各项参数，符合《中华人民共和国药典》2020版要求，电阻率12.9ΜΩ·cm，微生物限度≤10CFU/100ml。温湿度控制系统要求全年保持22-24时≤55的稳定，温度偏差不得超过℃湿度波动范畴设定为每日 ≤1位操作区域配备不少于1台校准在有效期压力真空表，以此监测洁净房间压差，静压强梯度需要与室外产生负压以防样本交互污染事故危害人体安全。设备校准记录要求必须可追溯到检定规程，仪器校验周期依据山东鼎捷建筑公司相关标准执行验收时应核实所有设备计量检定证书。

文件体系完整性与人员管理要求同样重要。细胞生产工艺方案需要详细标注房间洁净级别，人流物流合理分开路线图可提高效率。操作SOP文件应有现行版本号，如PBMC分离规程需涵盖离心参数（*15 min验证效 率合格率99%的数据时需留存方案与可查阅存档系统支持三年完整追溯要求。人员培训记录确保操作人员每年完成40学时GMP法规连续培训证明考核得分在百分之六十）满足进入核心区人员更衣验证合格时间，需符合更衣区-缓域操作区路径，洁净服完整遮盖至踝部的规范管理各项标准验证达标再交付工程才算实施完成）。

性能验证阶段还得关注动态监测指标。模拟生产状态应连续1监测悬浮细胞密度。CO，培养箱温度均允4温点偏差在3范围。环境监测按GB/P2740标准执行采样时按操作台平面设置了6个沉降培双样在静态静态和动态条件下的进行，全部需通过数据审核要求再接收为确保验收一次通过，青岛净化工程公司会有十年大型项目经验的技术团队配合全程现场配合监督管理支持各项验证记录资料交付完整性到数据合规性的全过程服务。