人员进出D级洁净区净化规程：规范操作，确保生产环境及产品合格

文件名称：人员进出D级洁净区净化规程

目的

规范人员进出D级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围

所有D级洁净区域。

责任

进入D级洁净区的人员对本规程实施负责。

内容

人员进入D级洁净区净化程序

人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区。 人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。

换鞋、脱一般生产区工作服：人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。

洗手：人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。

换洁净工作服：人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，将头套戴在头上，确保头发全部被包裹住，再将口罩正确佩戴在口鼻处，使口鼻完全被遮盖。然后从衣柜中取出洁净衣，按照从上到下的顺序依次穿上洁净衣、洁净裤，接着穿上洁净鞋套， 拉至顶部，确保洁净衣完全遮盖身体，无肌肤暴露在外。更衣完成后，在穿衣镜前自查，确保衣着整洁、规范。

风淋：更衣合格后，人员进入风淋室，关闭风淋室门（两门互锁，防止交叉污染），确保风淋室开始正常工作，人员在风淋室内自传3圈，使得身体各部位都能被高速洁净空气吹扫，风淋时间通常设定为30秒-1分钟，完毕后方可打开风淋室另一侧门进入D级洁净生产区。

人员退出D级洁净区净化程序

人员完成在D级洁净内的工作，准备退出时，按路线进入更衣间，在更衣间按照与更衣相反顺序脱下洁净衣物，将使用过的一次性口罩、帽子按照规定放在制定的垃圾桶，或指定的回收设施内，清洁的洁净工衣存放的指定的装衣容器或衣架上。

人员退出到换鞋区后，坐在编号鞋柜前换上原来的一般区工作鞋、脱下洁净区内的洁净鞋子摆放在指定位置，取出更衣柜内的自己一般工作区得装放在指定着装区正常环境下准备离开整个控制区域。

人员离净区出口处按签到频次在 “人员进出洁净区记录表” 上填写离开时间记录。

补充说明

D级洁净区人员进出管理是重要的质量控制环节 ，山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在各地相关建设工程项目在设计、施工、验收等各环节，始终严格遵守药品生产质量管理规范，对于人员进与在厂区内的活动管理，都有严格、健全，行之有效的管理体系与规章制度，各相关D级环境内的生产和管理人员除了严格遵守本相关进出管理规程外，还应严格遵守D级洁净区内的其它各项管理规章制度保证生产环境符合要求。

记录填写要求（附 “ D/洁净区 /人员 /进出 /记录 /表单 " ）

D级洁净区人员进出记录表填写数据必须保持真实、准确、完整、规范、清晰、无误可辨 ，不得随意涂改、删减、污损、数据有问题时及时记录并向有关管理人员报告，进出 D级洁净区日期、姓名、进出 D洁净区时间、在 D/洁净区内作业内容，各项基础信息都要按记录表单要求逐项填写在指定栏目内。洁净区管理人员对日常形成文件记录档案进行定期检查、整理、归档 ，确保记录的可追溯性，方便管理部门随时能够予以查阅。上述管理规定必须严格执行，任何不执行都会影响D级洁净区的环境指标和生产流程和产品质量。