2024年建GMP实验室必看！如何选GMP实验室设计厂家及避坑攻略

GMP实验室设计厂家如何选择？从资质到售后2024最新攻略

2024年建GMP实验室必看：设计厂家要避开这3个坑

选对GMP实验室设计厂家能让项目至少节省30%时间成本，要是选错了，出问题返工的麻烦可不少——有些厂家连基础的洁净度等级划分都搞不清楚，给化妆品车间安了个制药级的净化系统，设备是先进，预算可不就超标了？还有的图纸看起来漂亮，实际施工不符合ISO 14644标准，验收时尘埃粒子数超标，重新整改纯属浪费钱。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司做过生物医药、医疗器械、食品加工等多个行业的实验室，遇到过不少这种情况，所以建议企业挑厂家时先看案例，最好能实地考察他们做过的同类型项目，比如青岛有家保健品厂的十万级GMP实验室，从设计到验收只用了45天，这效率就很靠谱。

净化工程施工中的“隐形成本”

别以为报价低就划算！有些厂家故意漏掉风管保温、FFU风机过滤单元的定期检修维护方案，后期加收耗材费；还有的不考虑实验室的温湿度交叉影响，给PCR实验室配的空调系统和隔壁微生物培养室不兼容，导致 反复污染。真实案例里，某第三方检测机构因为施工方没做好压差梯度设计，阳性室和 room的气流倒灌，整个季度的数据都作废了，这损失可不是小数目。

GMP实验室设计要考虑的3个核心需求

现在企业找设计厂家，最常搜的词就是“GMP实验室装修报价”“洁净室设计装修公司”“万级/十万级实验室施工”，但光看这些数字不够。得先明确自己的核心需求：是制药企业需要符合2020版GMP附录1的要求？还是医疗器械厂要过FDA现场核查？不同行业的验收标准差很多，比如食品级实验室重点在防交叉污染，而生物安全实验室得考虑生物废弃物处理通道。青岛鼎鑫净化工程公司给客户出方案时，会先派工程师和企业的技术负责人、QA部门一起开会，把仪器摆放（比如超净工作台和冰箱的间距）、人员流向（一更二更三更的路线）、物料传递窗的位置都定清楚，避免后期用起来别扭。

市面上热门的“模块化GMP实验室”确实火，它有两个好处：一是工期短，墙体用彩钢板，螺丝拼接效率高；二是后期能改，如果业务扩展想从万级降到十万级，调整风系统就行。但选模块化也要注意厂家的型材厚度，车间用久了板材不生锈，但 door fame 容易变形，门缝漏风可就影响洁净度了。

实验室验收后别忽略“售后响应速度”

好多企业签合同只看设计和施工，忘了写写售后条款，这可得注意。毕竟你不可能每天盯着高效过滤器够不够洁净，压力表参数正不正常。靠谱的厂家会主动提供《GMP洁净室运行维护手册》，比如过滤器更换周期、空调机组全年保养计划都给列得明明白白。我们这行一般用的汉克森过滤器，正常寿命是12-18个月，要是厂家能提供免费的季度上门检测服务，那用起来才放心。

找设计厂家时，不妨直接问两个问题：洁净室参数不达标时你们多少小时内到场/维修？你们的出风口风速偏差能控制在±15%以内吗？这些专业细节能筛掉不少不靠谱的公司。说到底，选GMP实验室设计厂家，就像给实验室找个“医生”，得找既懂“诊断”（设计）又会“治疗”（施工和售后）的，这样才能一劳永逸。