GMP车间通风与空调系统设计要点及核心参数，你知道多少？

gmp车间通风与空调系统设计要点及最新规范

在药品、医疗器械等精密制造领域，车间环境控制直接关系产品质量安全。通风与空调系统作为GMP车间核心组成部分，其设计需严格遵循国家现行规范标准，满足洁净度、温湿度、压差等多重参数要求。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在多年项目实践中，形成从设计到运维的全流程解决方案，助力企业通过GMP认证。

gmp车间空调系统设计核心参数

洁净区温度控制通常维持在18-24℃，湿度保持45%-65%rh，特殊工艺可在此区间调整；悬浮粒子浓度需达到相应洁净级别，class 8级(万级)车间每立方米≥0.5μm粒子数不超过个；洁净区与非洁净区之间压差应≥10pa，相同级别不同功能区域保持5~10pa压差梯度防止交叉污染；换气次数根据洁净级别设定，动态环境下class 7级(十万级)≥15次/小时，class 8级≥20次/小时。

空调系统设计需结合车间工艺特性，采用合理的气流组织形式。非单向流系统适用于一般洁净区，通过高效过滤器出风口形成均匀送风；单向流系统用于高精度区域，如无菌制剂灌装间，截面风速保持0.36-0.54m/s。新风量设计应满足人员呼吸需求(每人≥40m³/h)、维持正压所需风量及工艺排风量总和，新风处理需经过初效、中效、亚高效三级过滤，末端设置高效过滤器(hepa)，滤材效率不低于h13级。

空调系统节能优化方案

在满足gmp要求前提下，系统节能设计可从三方面着手：采用变频调节技术，根据实际负荷变化自动调整风机转速；设置热回收装置，回收排风中的冷热量降低能耗；合理划分空调区域，将同时使用且负荷特性相似的房间合并为同一系统。青岛鼎鑫净化工程公司近期完成的某生物制药车间项目，通过上述措施实现年节能率达22%。

空调系统需设置完善的监测控制系统，实时监控温湿度、压差、风速等关键参数。传感器布置应覆盖所有洁净区域，监测数据需连续记录并可追溯。产尘操作间如粉碎、混合工序，应设置局部排风装置，排风风速保持1-2m/s防止粉尘扩散。排风系统需经过高效过滤处理后排放，避免污染环境。空调机房应靠近洁净区，缩短风管长度减少阻力损失，风管材料选用镀锌钢板或不锈钢板，接缝处采取密封措施防止渗漏。

系统验证是gmp实施关键环节，应在设计阶段制定验证方案。包括：空气平衡测试确认各房间风量及压差；洁净度检测采用粒子计数器扫描法；气流流型测试使用烟雾发生器观察；过滤器完整性测试采用气溶胶光度计扫描。验证过程需形成完整文件，作为gmp认证检查依据。持续运行期间，建议每半年进行一次高效过滤器检漏，每年开展全面性能再验证。

空调系统设计完成后需进行三方检测，由具备资质的第三方机构出具检测报告。检测项目包括：洁净度等级、温湿度偏差、静压差、换气次数、噪声水平(≤65db(a))等。检测结果需全部符合设计要求方可投入使用。系统投产后，应建立定期维护保养计划，初效过滤器每月更换，中效过滤器每3个月更换，高效过滤器每年检测一次完整性，发现损坏立即更换。