GMP车间空调机组选型要点与日常管理，关乎药品生产质量

GM P车间空调机组的选型与日常管理要点

建一个合规好用的GM P车间，空调机组这东西可不能马虎。好多项目出问题都是空调系统没做好，温度忽高忽低、湿度控制不住，洁净度就更别提了。净化效果差直接影响药品生产质量，还可能导致批次不合格，损失可就大了。HVAC系统选型得根据车间面积来，三十平米的小车间和三百平米的大车间，用的机组型号肯定不一样。车间高度也得考虑，太高了空气循环慢，净化效率会受影响。药品生产类型也很关键，无菌制剂车间和口服液车间对空气处理的要求差老远了。

空调机组的核心技术参数

空调机组的风量调节范围得宽，能适应不同生产阶段的需求。风速控制在每秒0.3到0.5米比较合适，太快会带起尘粒，太慢净化不彻底。过滤系统要选高效滤芯，至少H13级别，不然悬浮粒子根本过滤不干净。热交换效率也是硬指标，太低了能耗高，运行成本扛不住。制冷量和制热量得根据车间冷负荷、热负荷精确计算，算少了不行，算多了也是浪费。

气压控制对GM P车间来说太重要了。洁净区和非洁净区的压差必须达到10帕以上，不同级别洁净区之间也要保持梯度压差，这样才能防止交叉污染。新风比例通常在10%到30%之间，具体看生产工艺。新风太多能源消耗大，太少空气质量差，不利于操作人员健康。空气循环次数得够，D级区每小时15到20次，C级区20到30次，B级区30到40次，A级区就得40次以上了。

空调机组装好了不是没事了，日常维护千万不能放松。滤网得定期换，初效滤网一个月一次，中效的三个月，高效的半年到一年。不按时换滤网，阻力增大，风量下降，净化效果直线下滑。风机要定期保养，轴承加润滑油，叶轮清理灰尘。换热器也得常清洗，不然结垢影响换热效率。温湿度传感器、压差表要定期校准，一个季度至少一次，数据不准会误导操作。

现在提碳中和，空调系统节能改造是趋势。用变频风机能省不少电，负荷低的时候自动降速。热回收装置也得住，把排风中的热量回收利用。智能控制系统可以实现自动调节，根据生产需求、室外温湿度变化实时调整运行参数。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在这方面有不少成功案例，帮多家药企做了节能改造，效果挺明显的。

空调系统验证是GM P 的要求，得按着规范来。设计确认要看图纸合不合要求，硬件配置够不够。安装确认检查管路连接、电气接线、安全装置。运行确认测试各种工况下的性能，温度、湿度、洁净度、压差都得达标。性能确认要连续稳定性考察，至少三个批次。验证文档得完整保存，审计的时候少不了。现在都用计算机化系统管理数据，得保证数据完整性和安全性。