GMP厂房设施建设要点解读：选址布局规范及洁净度控制要求

GMP厂房设施建设要点解读

GMP对生产企业厂房设施的总体要求是确保药品生产过程符合质量标准，这一要求涵盖选址、设计、布局、洁净度控制等多个核心维度。企业必须从初始规划阶段就严格遵循相关规范，为药品质量安全筑牢硬件基础。

厂房选址与整体布局规范

厂房选址需避开污染源，周边环境应空气质量良好，地势干燥，排水通畅。厂区总体规划应合理划分生产区、行政区、生活区，各功能区域之间保持适当距离，避免相互干扰。生产车间布局需按工艺流程设置，做到人物流分离，避免交叉污染。洁净区与非洁净区之间需设置缓冲设施，不同洁净级别区域的压差控制应符合规定，确保气流组织合理。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在承接项目时，会根据企业实际需求，结合GMP标准进行个性化布局设计，确保各区域功能达标。

生产车间内部布局要避免迂回和交叉，工艺流程应连续顺畅。洁净区内的设备、管道、灯具等设计应平滑易清洁，不易积尘。地面、墙壁、天花板的材料需耐清洗、耐腐蚀，接缝严密。洁净区内的人员和物料入口应分别设置，人员进入洁净区需经过更衣、洗手、消毒等程序，物料需通过专用传递窗或缓冲间进入，减少对洁净环境的影响。

洁净度控制与暖通空调系统

洁净度等级是GMP厂房设施的关键指标，需根据生产工艺要求确定。常用的洁净度级别包括A级、B级、C级、D级，不同级别对应不同的 组织和换气次数。A级区域通常采用单向流送风，B级区域可采用非单向流或混合流，换气次数需满足相关标准。暖通空调系统的过滤器配置应符合要求，高效过滤器需定期检测和更换，确保空气净化效果。

温湿度控制是洁净区管理的重要内容，生产环境的温度一般控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，特殊品种可根据工艺要求调整。系统应具备自动监测和调控功能，确保温湿度数据稳定达标，同时记录完整可追溯。青岛鼎鑫净化工程公司在系统调试阶段，会对温湿度、压差等关键参数进行反复校准，保障长期运行稳定性。

厂房设施的维护与验证同样重要。企业需建立完善的设备维护保养计划，定期对空调系统、洁净区设施等进行检查和维护。同时，应定期开展洁净区性能验证，包括悬浮粒子、沉降菌、表面微生物等检测，确保设施持续符合GMP要求。日常监控中发现的问题需及时处理，记录存档，形成闭环管理。

公用工程与辅助设施要求

公用工程系统包括给排水、供电、供气等，需满足生产需求并保证安全稳定。纯化水系统的设计应符合GMP要求，水质需定期检测，确保微生物指标和化学指标达标。压缩空气、氮气等气体系统需进行净化处理，去除油、水和杂质，避免对产品造成污染。

辅助设施如洁净工作服的清洗、灭菌，生产废物的处理等也需符合规范。洁净工作服的清洗和灭菌应在相应洁净级别区域内进行，避免交叉污染。生产过程中产生的废弃物需分类处理，医疗废弃物应按规定交由专业机构处置，防止环境污染和交叉感染。

企业需建立厂房设施管理档案，记录设计、施工、验收、维护等全过程信息，确保可追溯。同时，相关人员需接受专业培训，熟悉gmp规范和设施操作规程，提升设施管理水平。只有将硬件建设与软件管理相结合，才能真正满足GMP对生产企业厂房设施的总体要求，为药品质量提供坚实保障。