10万级对应洁净等级是D级吗？药厂洁净室等级划分及操作规格详解

10万级对应洁净等级是D级吗

10万级对应洁净等级跟 D 级有关联 ，咱这就详说说。在药厂洁净室范畴里 ，分 A、B、C 、D 四个级别区域 ，以微粒和微生物作为重点控制对象。青岛鼎鑫净化工程公司所接触的项目要求就挺严格。

先说这医药工业洁净厂房空气洁净度等级吧 ，按 GMP（2010）规定就是这 A、B、C、D 四个等级 ，其中 D 级确实相当于十万级 。做过很多10万级项目来说下实际操作规格 ，对各种参数把控很讲究。

洁净操作区温度保持在 18 - 26 度 ，能为药品生产创造稳定环境 。对生产条件温湿度敏感的药品，能大大减少因温度问题发生降解变质情况 。

空气相对湿度在 45% - 60% 较为合适 。不然若是湿度过高 ，会形成积液 ；太低则药物溶剂容易挥发成结晶体影响纯度问题不少。

房间换气次数得 15 次 / 小时 ，能确保空气新鲜度，避免有害气体、微生物大量积蓄对药品质量或人员健康有潜在影响。

压差方面也要注意， D 级区相对室外 10PA 这很关键。同一级别的不同区域按气流流向保持一定压差来保证空气有序流动控制室内环境污染 。不过风速要求 ，水平风速 0.54m/s 和垂直风速 0.36m/s 标准制定目的是控制空气流动避免交叉污染干扰室内洁净度因素。

高效过滤器也不能忽视，要求检漏大于 99.97％从而可大幅滤除悬浮微粒和微生物 。在实际环境中 如果过滤器性能不达标，产品被污染几率变大，产量变少；照明要求 300LX - 600LX，给工作人员足够明亮可视度避免失误 。 要是噪声为 75db（ 动态测试）。控制范围内为工作人员保持较好舒缓不易烦躁更平稳顺利产出高水平药品 。从各标准综合衡量之下确定 10万级对应在药品生产等行业洁净室的来说就相当于 D 级的清洁程度条件了。各种数据综合起来去看的，10 万级其实基本对应的洁净等级就是 D 级洁净效果环境差不多了 。