原料药车间GMP认证检查要点：厂房设施、设备及人员卫生规范

原料药车间GMP认证检查要点

在原料药车间里，厂房设施这一块那可是相当重要。像厂房的选址要考虑周边环境，不能有污染源干扰的情况。布局方面合理就行，不同生产区域规划清晰。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司在这上面可没少下功夫，力求每个细节都到位。温度、湿度、通风这些环境控制参数得准确符合要求。

再讲讲设备这大方面，要确保选型符合生产工艺需求才行。设备得满足生产产量需要、产品质量要求等等不同要求。维护保养这工作必须得定期做，留好记录存档备案，以便之后可以随时能查看设备情况，保障可以稳定生产。

人员卫生规范很严格，进入车间工作人员，就得按照规定穿戴清洁工作服和帽子，不要把头发这些外露在外暴露出来，手部一定一定要去做到认真消毒操作。而且不得在操作现场吃东西吐痰等等这些杂七杂八的不卫生行为。

文件管理有着好多点，得具备像生产管理制度、工艺规程作业指导书等等齐全合适这些文件，编写上就得跟实际生产状态对应匹配上。批生产记录是完整的真实的，追溯产品全过程以及当时生产情况和环境条件这些呢都能去体现到。每一次质量检验检测记录，能够反映当时这批产品检测出来情况。

生产过程控制中，要去在开始生产之前，执行清场才能具备生产条件。而且生产操作步骤有着特定标准流程的，不得擅自改变。批次之间有过渡环节要特别留心操作，控制好避免交叉污染问题，从而让产品能够符合质量标准。

物料管理工作同样的重要，采购就得确保了供应商在资质方面合格的。物料验收把好了关，仔细的核对规格数量这些重要参数等等关键。仓库要有物料储存具体合理储存条件，发放过程按照专门有规定去正确操作执行着。

总之原料药车间这GMP认证的检查，都是围绕上述这些很多细节仔细认真展开着，得严格做好才能去保证生产工作的高质量合规顺利搞下来