制药领域GMP车间温湿度标准大揭秘，你知道多少？

GMP车间温湿度究竟啥标准

在制药领域，GMP车间至关重要，而其中温湿度标准更是关键一环 。山东鼎鑫洁净建设工程有限公司深知此标准细节对于生产质量起到了决定性作用。

gmp车间洁净区温度多控制在20 - 24℃，相对湿度保持45% - 60%。这个范围能为药品生产提供非常适宜的环境条件。为啥这个范围好，原因是只有温度湿度刚好合适才能避免物料受环境影响，进而保证药品质量稳定。

有一定洁净度要求的生产及辅助车间，温度通常控制在温度控制 18 - 28℃，相对湿度维持在 50% -65% 。这个要求稍宽松的范围考虑了众多因素，满足了更多工序相对环境不那么严格的车间。

原料药车间又不一样， 温度把控在 17 - 25摄氏度 ，相对湿度处在 28% - 60% 。该车间物料原料更特殊更敏感些些，对环境温湿度范围有着其自身明确的规定 。

对于温度和湿度的记录工作也要注重，正常来讲，记录间隔不得超三小时，方便随时监测温湿度的数值变化。不过，若是遇到天气突变、设备故障等紧急情况，应及时对记录周期和内容进行调整。

在一些专门工序的特殊车间，对温湿度要求可能还不一样。有的车间生产工艺复杂特殊，需要更为精准的控制数值。车间的管理者在关注主要标准的同时，千万得根据车间功能随时调整温湿度。同时还要依据相关GMP标准的更新。

除温湿度外，其他的环境参数如压差方面，不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于等于5Pa，一些环节例如排水口下面要设置水封防止污染等等这些，都跟温湿度一样对药品合格起关重要作用

GMP 车间温湿度标准并不是僵化的数字，各个药制品公司在做具体生产管理时需要具体分析谨慎行事，不可轻视才能保障生产的药品始终高质量。 。