药业GMP精烘车间要求严格,关乎药品质量的每一个环节
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药业 GMP 精烘车间要求严格
药业GMP精烘车间不一般,要求超严格的。在空气净化这块特别讲究,需达到规定洁净度级别,用以保证药品质量不受空气中尘埃和微生物污染。像微生物控制那也是必须重视的,得严格控制车间里微生物数量
而且温湿度方面控制也得精准把握,不同药品生产对温湿度要求有差别的。要以合适温湿度环境确保药品质量稳定。对于这一点必须重视起来可不能马虎对待才行的。车间的布局那就得科学才能够高效生产操作方便,区域划分清楚不同功能不能混乱,物料传递通道都设计的合理的,顺畅还防止交叉污染的。
室内各方面管控复杂
地面墙面都有所选择,抗腐蚀好清洁才行。要不易沾染污染物利于卫生打扫,符合药品良好生产条件环境好保证。照明也得无暗角,灯具安全无频闪,作业区光照适宜,好的照明便于工作人员精确完成生产各项环节。
人和物的进出也是设置专门缓冲区域。有空气淋浴这样去除尘埃,人和货物进车间时要先消毒处理,从缓冲处进到到缓冲区缓冲的再继续前行。消防设施要全套齐还容易操作。紧急联络装置需健全便于求助报警,保证车间突发紧急状况处理时人员有时间撤离还能及时通知到人进行救援行动。能有效控制危机扩大化不产生恶劣后果危害人员安全健康。机械设备选型安装时都得贴合药品生产流程要求标准的,好达到工艺精度指标质量要求的
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