10万级净化车间是GMP认证基础，但非等同：详解标准差异与深层要求

10万级净化车间与GMP认证的关系遭不少人混淆，好多人觉得达到洁净度标准便是符合GMP，究其实质，GMP是用于涵盖人员、设备、物料、法规的一种全方位质量管理体系，洁净度仅是里面一项技术要求，简言之，10万级车间能够成为gmp车间的基础条件，但其绝不是可自动获认证的简便途径。

为什么很多企业误以为10万级就是GMP

这般误解源自于对GMP标准存在着不完全的理解，在日常沟通以及部分宣传当中，“十万级洁净车间”此术语因具有直观性、容易被量化所以被大量使用，时间一长在有些人心里同高标准的“GMP车间”划上了等号，企业开展投入去建设契合空气洁净度要求的硬件，就易于产生“已然达标”的认知惯性，进而忽略了GMP针对软件管理以及持续验证的复杂要求。

进一步深层次的缘由在于，硬件投入是能够看得见的，然而软件管理却是无形的。去构建一个车间，尘埃粒子数是有仪器可以进行测量的，但是去创建一套覆盖生产全过程的文件系统、培训体系以及质量风险管理文化，是需要耗费更多时间以及专业经验积累的。某些从业者大概会把复杂体系简而化之地理解成单一技术指标，由此致使概念出现混淆。

GMP认证对洁净车间的核心要求是什么

对洁净车间而言，GMP认证所需满足的要求，远远超过了单纯静态的洁净度数字，其关键核心在于动态控制，要保证在进行生产操作的状态之下，整个环境能一直符合预先设定的标准要求，这其中涵盖了空调净化系统也就是HVAC的持续稳定运行情况，还有压差、温湿度的有效维持和精确控制，还涉及到能够防止交叉污染的气流组织方面的设计。

甚至于更关键的是具备可追溯性以及可验证性，车间之内务必存有完整的文档记录，以此来证实其设计契合规范情形，安装已经过确认流程，运行经过验证环节（也就是所谓的 DQ、IQ、OQ、PQ），每一回的清洁消毒、环境监测、设备维护全都要有据可开展查证，此类要求一同组合形成了一个“受控环境”，并非仅仅只是“干净的房间”而已。

10万级净化车间具体标准是什么

“10万级”源于美国联邦标准209E，它意味着每立方英尺空气中， ≥0.5微米的尘埃粒子数量不超过10万个 。中国现行的《药品生产质量管理规范》以及GB 50457 - 2019《医药工业洁净厂房设计标准》采用了类似的空气洁净度分级 。对于这个级别 ，除了粒子数要求外 ，通常还规定换气次数在15 - 25次/小时 ，压差梯度（ 不同洁净区之间 ）不低于5帕 ，温度一般控制在18 - 26℃ ，湿度在45% - 65% 。

实现这些参数，得依靠专业的净化工程公司，凭借合理的建筑布局，以及空调系统设计，还有高性能过滤器才行比如青岛鼎鑫净化工程公司，在设计这类车间时，会把工艺流、物流、人流路径综合起来考虑，以此保证洁净度稳定达到标准 。

建设GMP车间需要哪些关键步骤

打造一个实实在在的 GMP 车间属于一项系统工程，第一步是进行用户需求说明，要清晰明确产品工艺、产能以及法规标准，紧接着是开展概念设计和详细设计，此过程需要工艺、设备、净化暖通、自控等多个专业共同协作，关键步骤涵盖三维管道综合、防止气流出现死角、挑选合适的建筑材料。

彩钢板于施工阶段安装时的密封性很关键，地面环氧采用的自流平工艺在施工阶段是重点，高效过滤器于施工阶段所作的检漏测试相当重要。建造完成之后，需要严格去做验证：安装所进行确认要检查设备材料正确与否，运行所为确认要检测系统是否依照设计去运行，性能的确认要模拟生产状态以此证明环境持续达标准。，把所有文件进行汇总，用以迎接官方实施的审计。

如何从10万级车间升级到GMP认证车间

由具备硬件条件的洁净车间往通过认证的GMP车间升级，工作重点要从“物”转至“人”以及“文件”处。首要任务是搭建完整的质量管理体系，这涵盖质量手册、程序文件、标准操作规程还有记录表格。所有和生产质量有关的活动都得“写下所做的，做所写下的”。

相关人员的培训属于关键的一个环节，从操作员直至管理者，均要对GMP原则予以深入的理解，接着，开展全面的模拟验证，进行针对验证无菌工艺的培养基灌装试验，着手开展确保不存在交叉污染的清洁验证，持续实施环境监测并建立数据库，这个过程常常需要查找并弥补不足，有可能涉及对原有设施进行局部改造。

不同行业对洁净车间等级要求有何不同

并非制药行业才专属洁净车间，不同行业对于等级以及标准的侧重存在很大差异，在医疗器械行业，特别是植入类器械，对不溶性微粒和微生物的控制极其严格，需结合产品开展特定的洁净度验证，电子行业的无尘车间主要是控制尘埃粒子来防止电路短路，然而对微生物通常并无要求 。

食品行业里的“洁净车间”，更着重于防范微生物污染以及交叉污染，部分存在高风险的区域，像婴配奶粉的灌装区，会参照十万级标准，而实验室与精密仪器等行业，有着各自的标准体系，所以，不能把一个行业的标准轻易套用到另一个行业，必须依照产品特性以及法规具体剖析。

在您规划净化车间这事上，前期建造成本的控制工作，您是更为关注它呢，还是后期运行维护的长期性里，可靠性以及合规风险方面，您更看重这些呢？