药品医疗器械生产D级洁净区尘埃粒子国标要求及对应数值

身处药品以及医疗器械的生产环境里，D级洁净区当属关键的洁净环境级别中的一个，其与产品的安全性以及有效性直接产生关联。对于企业来讲，深度理解并且满足D级洁净区的尘埃粒子国标要求，这是来确保生产合规、质量控制达标的基础。这些标准主要是依据国家推荐性标准GB/T 25915.1 - 2021，此标准是洁净室等级划分的核心依据，它替代了旧版的GB/T 25915.1 - 2010。

D级洁净区尘埃粒子限值具体是多少

按照GB/T 25915.1 - 2021标准，D级洁净区和ISO 14644 - 1标准里的ISO 8级相对应，其核心限值依据每立方米空气中所允许的最大粒子数来确定，在静态测试状态下，对于粒径大于或等于0.5μm的粒子，其浓度的上限是3，520，000个/立方米，而对于粒径大于或等于5μm的粒子，浓度上限为29，300个/立方米，这些数字是洁净室在“静态”也就是设施已运行但没有人员操作的状态下必须要达到的硬性指标。

此洁净度等级，适用于非高风险的无菌操作背景环境，像药品生产里的某些灌装区域。理解这些具体数值，是洁净室设计、施工以及验证的起始点。企业于规划初期，必定要以这个为目标，挑选适宜的空气处理系统，以及气流组织形式，保证在投入运行以前，就能达成规定的洁净水准。

如何测试D级洁净区的尘埃粒子浓度

检验D级别洁净区域的尘埃粒子浓程度，得按照GB/T 25915.2 - 2021《洁净室以及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓程度的监测》来开展。此标准明确了监测规划的基础要求，适用于0.1μm直至5μm粒径范畴的粒子浓程度监测。检验要运用经过校准的光散射离散式空气悬浮粒子计数器（LSAPC）。

具体的监测过程要涵盖确定采样点数量，还要确定其位置，以及清楚单点采样量。采样点数量和洁净区面积存在关联，得依照标准里的公式来计算，或者通过查表去确定。采样之际，应当采用较短的采样管，目的是防止≥5.0μm的大颗粒在长管道当中沉降，进而影响结果准确性。测试一般分成“静态”和“动态”这两种状态，静态测试是洁净区性能确认的基础。

D级洁净区日常监测有哪些要求

洁净区级别确认不是一劳永逸的，日常持续监测很关键，且很重要。日常监测目的在于证明洁净区在“动态”也就是正常生产操作状态下，依旧能够维持所需的洁净水平。依据标准精神，监测计划要系统性地覆盖关键参数，而尘埃粒子浓度是核心监测项目之一。

得依据风险测评去明确监测频次，一般会于房间的关键部位布置固定或者便携形式的采样地点。除开尘埃粒子之外，相关的标准体系针对温度、湿度、压差、风速等有可能对粒子浓度产生影响的参数也存在监测方面的要求。一份完整的监测规划应当能够提供持续不断的证据，用以表明洁净室的性能跟规定的空气洁净度等级相契合。国内有一些专业的净化工程服务提供商，就像青岛鼎鑫净化工程公司，在协助客户构建科学、合规的日常监测体系这件事上具备丰富的项目经验。

表面洁净度等级与空气洁净度有何关联

除了空气洁净程度，表面洁净程度对于药品生产而言同样具有重要性，GB/T 25915.9-2018标准专门针对按粒子浓度划分表面洁净度等级作出规定，在D级洁净区内，若设备、墙壁、工作台面的表面微粒控制没有达到要求，将会成为空气污染的二次源头，进而破坏整体洁净环境。

此标准跟空气洁净度标准（GB/T 25915.1）一块儿构成了完备的洁净室污染控制框架，这表明，一个达要求的D级洁净区，不但空气粒子浓度要达标，其关键表面的粒子沉积数也得控制在对应等级范围内，企业在日常清洁消毒及环境影响监控之时，要将表面洁净度纳入考虑 。

洁净区静态测试与动态测试的区别是什么

说的是，洁净区性能评估存在两个关键阶段，这两个阶段分别是静态和动态测试，二者目标不一样。其中所说的“静态”，指那洁净室的空气净化系统已然安装完毕，并且能够正常运行，同时工艺设备也已然就位，不过此时并没有生产人员在现场进行操作，处于这样一种状态。静态测试可是洁净室竣工验收以及洁净度等级认证的基础所在，其得出的结果必须要完完全全符合ISO 8级（D级）的限值要求！

先说“动态”，它指的是生产设施依照预定工艺去运行。并且，有规定数量的操作人员在现场进行工作，这就是“动态”所呈现的状态。动态测试得出的结果，所反映的乃是实际生产条件之下的洁净水平。通常情况下，它会比静态测试的结果更差一些。对于 D 级区而言，它的动态标准所对应的洁净度等级是 ISO 8 级。日常监控的时候，大多主要是在动态状态下开展来进行的，目的在于确保持续地保持合规标准。

洁净室标准中对更小的纳米粒子有规定吗

GB/T 25915.1 - 2021，这是现行针对D级洁净区的核心标准呢，它主要规范的是粒径位于0.1μm至5μm之间的那些颗粒物呀。而对于粒径小于0.1μm的超细粒子或者纳米粒子，该标准明确地表明其浓度规定将会在另一份标准当中被给出哦。

围绕纳米尺度的粒子监测，如今已发布GB/T 25915.12 - 2021、名为《洁净室及相关受控环境 第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求》的文件，该文件给出了监测纳米尺度且粒径不越过0.1μm（也就是100纳米）的粒子浓度的技术要求，并且还指出这些技术要求主要是用于“动态”监测；这表明，针对有特殊要求的精密电子或者尖端材料制造等领域，洁净室控制标准正在朝着更微小粒子的维度去延伸 。

于您而言，在对 D 级洁净区予以规划或者进行维护之际，所碰到的此项最大挑战，究竟是初次验证能够实现达标这一情况呢，还是长期动态监测方面如何去维持其稳定性这种状况呢？