想建合规无菌实验室？从洁净等级到设计要点，这篇讲全了

对于那些从事微生物、细胞培养等工作的科研单位以及生产机构来讲，一个真正达到合规要求且管理妥善的无菌实验室，是保证数据精准以及产品质量的基础所在。它绝非仅仅是一间清洁干净的屋子，而是这样一个系统工程，它是由专门化设计、严苛标准以及精细化管理共同搭建而成的 。

无菌实验室是什么等级洁净度的空间

有着极高洁净度要求的受控环境，通常被称作无菌实验室，它的核心要点在于对空气中悬浮粒子以及微生物数量加以控制 。常见的无菌操作间所需具备的洁净等级要到达到10000级 ，而其内部关键操作区域，像是超净工作台的台面，洁净方面需要到达到处于最高标准的100级 。这不是一个模糊不清的概念，而是有着明确的量化指标 。比如说借助沉降菌检测，在平皿里暴露30分钟后，平均菌落数要小于1个 。那个环境得以维持，是依赖于这样一个东西，它是空气净化系统，而且是高效的，这个系统呢，有着初效、中效、高效多级过滤，它能够持续地去提供那种单个方向在流动的气流也就是层流的洁净空气，并且要保证室内跟室外的大气两者之间维持着大于10Pa的压差，以此来防止外部的污染侵入进来。

如何设计一个合规的无菌实验室

无菌实验室的构建，第一步所需推行的乃是合规的设计。其所处位置，应当远离污染源，要挑选采光良好，且于环境方面较为干燥的区域。实验室常见的构成，通常是起码得拥有一个缓冲间以及操作间，且两道门之间不应当呈现直对形式，目的为避免气流出现交叉状况。内部空间不适合过大，面积大概在5至10平方米，高度处于2.4米左右是比较适宜的。在设计要求方面，六面都需平整光滑的，墙壁与地面、还有天花板的交会之处得做成弧形，以此保证不存在死角，并且易于进行清洁消毒。一个专业的从事建设项目推进以使工程得以顺利开展的团队是极其关键重要的，比如说在江苏某个有着极严格标准的药安中心这样的实验室来进行建设工作时，就运用了BIM技术去对管线进行综合安排从而实现优化，预先处理解决空间方面出现的相互碰撞冲突问题，以此保障了工程的品质以及执行的效率 。

进入无菌实验室需要哪些准备工作

具潜在污染能力最大的是人员，所以进入流程相当严格。从事实验的人员不可以化妆，也不可佩戴首饰，并且要把手洗净。最先在缓冲间更换专用的无菌衣裤、遮盖头部的帽子、用于遮挡口鼻的口罩以及进行脚部消毒作用的拖鞋，有必要时要戴上无菌手套，保证头发、衣物全都不外露。所有打算带到里面的物品，像仪器、培养皿，一定要在缓冲间做表面消毒，并且通过传递窗历经一定时长的洁净空气吹淋以后才能够送进去。容易产生灰尘、带有纤维的物品一般不准许带进去。进去之前，还得开启紫外灯给无菌室照射灭菌最少30分钟。

无菌实验室日常使用有哪些管理规定

日常管理依靠制度化跟记录，要构建使用登记制度，记录每次使用时的环境参数（温湿度、压差），人员，设备运行状况以及消毒清洁情形，实验开端前，净化系统要预先运行1小时以上来保证环境稳定，操作得依照严格的无菌规范，像在火焰旁边开展接种，运用吸耳球而非用口吸吸管等，实验结束后，所有废物都得带离，并拿75%酒精或者特定消毒液擦拭工作台面，日常清洁消毒要依照从内往外，从高洁净区往低洁净区的次序。青岛鼎鑫净化工程公司，于为生物医药客户服务之际发觉，一套极为详尽的标准化操作规程，也就是SOP，以及持续不断的监督，乃是维系无菌室长期具备有效性的关键所在。

怎样检测和监控无菌实验室的洁净度

纯净程度需定期加以验证，还要与日常的监控相互结合起来。日常的监控主要涵盖沉降菌以及浮游菌的测定。沉降菌的检测是把培养皿放置在操作台面，使其暴露一定时间之后再进行培养计数；浮游菌的检测就得运用专门的采样器去采集空气样本以展开分析。，还得定期运用尘埃粒子计数器去检测悬浮粒子的数量。除了生物方面的监测之外，物理参数的监控同样起着重要作用，这包括持续监测温度（一般要求在18至26℃之间）、湿度（45至65%）以及不同区域相互之间的压差。所有监测数据都应详细记录，用于趋势分析和评估环境稳定性。

无菌实验室设备如何维护与验证

保障洁净度的生命线在于关键设备的定期维护，紫外线灯管要定期检查辐射强度，且至少每年更换一回，以此确保杀菌效果，空气净化系统的核心即高效空气过滤器也就是HEPA过滤器，需依据洁净度验证结果定期更换，一般周期是两年或者更短，整个无菌室的洁净度得定期如每季度、半年或者每年进行再验证，特别是在设施出现重大变更之后。开展验证，要按照国家标准方法来做，全部记录都得归档留存，这既是内部质控提出的要求，又是应付药监部门审计所需要的文件。

在当下细胞治疗、高端生物制品产业迅猛发展之际，对于无菌环境的要求已然从“合格”迈向“卓越”。你的实验室于无菌环境管理和数据完整性层面，所面临的最为重大的挑战究竟是什么呢？欢迎分享你的看法以及实践经验。