医疗经营许可证有哪些条件医疗器械经营许可证有哪些条件？怎么样申请？

患者把最宝贵的生命交给了医院，医务职员在工作中稍一粗枝大叶，就大概致人伤残，甚至危及生命。所以医疗工作不可以有半点粗心和轻率。目前伴随医疗水平的不断进步，也为大家人类带来福音，不少疾病不再是那样很难治愈，不少病患也能感觉到医疗带来的期望。医疗器械经营许可证如何解决理，今天就和大伙一块儿认识下。

1、医疗器械经营许可证有哪些条件？

1.具备与经营规模和经营范围相适应的水平管理机构或者专职水平管理职员。水平管理职员应当具备国家认同的有关专业学历或者职称；

2.具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场合；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包含具备符合医疗器械商品特质需要的储存设施、设施；

4.应当打造完善商品水平管理规范，包含采购、拿货验收、仓储保管、出库复核、水平跟踪规范和不好的事件的报告规范等；

5.应当拥有与其经营的医疗器械商品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

2、医疗器械经营许可证怎么样申请？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业需要拥有的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审察批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，以上海为例申请医疗器械经营许可证。

1.《受理公告书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名字预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业水平管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业水平管理职员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职水平管理职员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地点图、平面图(注明面积)、房子产权证明或者出租协议(附出租房子产权证明)复印件;

(8)拟办企业商品水平管理规范文件(11个文件)及储存设施、设施目录;

(9)拟办企业经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名字确定;

(10)拟销售商品的委托销售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体需要：

(1)表格内容不可以缺项，字迹了解

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不可以作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

2.《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

以上是关于“医疗器械经营许可证有哪些条件？怎么样申请？”的有关信息，想知道更多的有关常识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。