药品生产企业

药品生产企业（drug manufacturing enterprise）

　　药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。

1. 具有依法经资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4. 具有保证药品质量的规章制度。

　　对药品生产企业的生产条件等进行审核时，必须审查开办药品生产企业是否同时具备以上条件，从而确定 企业是否具备药品生产或继续生产的资格。

　　药品生产企业同其他产品生产企业一样，具有企业的基本性质，是开放系统，需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息的交换。因此，要求企业必须具有较强的环境适应性，能对环境的变化作出及时的调整，以适应变化了的环境，求得生存和发展。而商品经济的发展是不平衡的，企业的环境适应能力也是有差异的，因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。对药品生产企业而言，企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。