XX药店

实施GSP认证情况的自查报告

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我

药店在20xx年x月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，

按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现

将GSP实际情况汇报如下：

一、企业概况

XX药店成立于20xx年x月，并于20xx年x月领取得了《药

品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。

经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

20xx年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于20xx年3

月x日第一次通过GSP认证。

1、药店人员情况：

XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，

三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：

经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼采

购员、养护员。

3、药店经营情况：

药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制

剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。20xx年销售额为5

余元，属小型药品零售企业。

4、经营条件：

药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业

面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配

备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、

温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等

设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的

统一部署，我药店经讨论与研究，决定于20xx年x月申报GSP认证

的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年x月x日――1月x日是我药店实施GSP组织发动

及整体设计阶段。

组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，

使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一

职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证

工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主

要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实

施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年x月x日――2月x日为全面实施阶段。

按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按

照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：

（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；

（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；

（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。 3、20xx年x月x日――3月x日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。

根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际

情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。

针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。

综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。

XX药店

年月日

第二篇：药店GSP认证自查报告

******药店GSP认证自查报告

******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、 企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所Nm2，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。 一、

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。

我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

******药店

年月日

企业无违规经销假劣药品问题的说明

我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。

*********药店

年月日